来源 :财联社2024-03-04
2024年两会，全国人大代表、华海药业（600521.SH）总裁陈保华带来了2份议案、9个建议。针对医药行业，他提出了在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、关于加快完善国产新药参比制剂遴选政策等建议。
我国《专利法》规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”简称药品专利期限补偿制度。
当前全球范围药品专利期限补偿情况可分两类：一是未实行专利权延期制度，专利权限到期后，专利保护权也随之消失的国家超过180多个；二是实行专利期限补偿制度的国家仅40多个，而其中又有约30个国家（欧盟成员国）对专利期限补偿制度作出“出口豁免”例外规定。
“印度等无专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。”陈保华说，“他们比我国药企早五年抢占国际医药市场，导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间，对我国原料药出口和制剂出口来说是毁灭性的打击，此外还会造成制药企业外迁。”
陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。
他因此建议，在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，具体内容为：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
除此之外，制约创新药和仿制药发展的问题还有：许多过了专利保护期的国产创新药品种依然可以“独步天下”。在陈保华看来，是我国新药参比制剂遴选政策不够完善所致。
目前，进入参比制剂目录的国产新药占比仍然较低，近一年多仅增加7个品种，远远落后于中国新药批准速度。
陈保华认为，上述现状的结果是仿制药企业不能仿制，上市新药在过专利保护期后仍长期独占市场，垄断价格实施销售，给国家医保增加了支出负担，也降低了患者用药的选择性、可及性。
他建议，对已批准上市的1类创新药和已批准上市且具有临床价值和优势、安全有效的2类改良型新药，应直接赋予其参比制剂地位；对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；此外，还应开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。