来源 :格隆汇2021-10-21
格隆汇10月21日丨天士力(600535.SH)公布，近日，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(“帝益药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的苯扎贝特缓释片《药品注册证书》。
苯扎贝特缓释片于2019年10月完成BE试验，2019年11月申报CDE技术评审(受理号：CYHS1900855)，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》(证书编号：2021S01071)。截至目前，帝益药业对该项目累计研发投入为908.27万元人民币。
苯扎贝特为降血脂药物，能显著降低血液中的甘油三酯，升高高密度脂蛋白水平。原研药苯扎贝特缓释片(0.4g)商品名为Bezalip?SR，于1994年12月在加拿大上市，持证商为Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.。公司苯扎贝特缓释片与Bezalip?SR质量和疗效一致。
贝特类药物在临床应用中对降甘油三酯有着明显的优势，为降甘油三酯首选药物之一。苯扎贝特缓释片作为常用的贝特类药物，口服吸收迅速、患者依从性高。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告》(2019年版)，我国成人血脂异常患病率从2002年的18.6%持续上升至2012年的40.4%，血脂异常总体患病率随年龄增长而升高。血脂异常通常指血浆中胆固醇和(或)甘油三酯升高，俗称高脂血症。米内网化学药医疗终端数据显示国内城市公立、县级公立苯扎贝特2020年销售额为4075万。目前国内尚无苯扎贝特缓释片相关进口或批准信息。