来源 :全景网2021-12-21
天士力（600535.SH）12月20日晚间披露。近日，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“帝益药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》。
据悉，盐酸美金刚缓释胶囊于2019年7月申报CDE技术评审，受理号分别为CYHS1900507、CYHS1900508，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2021S01253、2021S01254）。截至目前，帝益药业对该项目累计研发投入为1272.03万元。
盐酸美金刚为新型N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有保护神经细胞功能以及促进认知功能恢复的作用。盐酸美金刚缓释胶囊（28mg/7mg）原研药的持证商为ForestLaboratoriesLLC，于2010年6月获得FDA批准上市，商品名为NamendaXR?。本公司仿制药与NamendaXR?质量和疗效一致。
市场方面，《阿尔茨海默病痴呆诊疗指南（2020年版）》显示，中国随着人口老龄化，痴呆已成为老年人的常见病，其中阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease,AD）痴呆占60%-80%。AD属于中枢神经系统退行性疾病，发病机制多样且复杂，按流行病学及人口统计数据推算，我国AD患病人数在2030年将达到2,075万。国际阿尔茨海默病指南推荐NMDA受体拮抗剂为AD的一线治疗药物，无论是从病理机制还是大量的临床研究均验证了其疗效的有效性和安全性。
米内网化学药医疗终端数据显示国内城市公立、县级公立盐酸美金刚相关产品2020年销售额为5.94亿元（均为普通片和口服液）。盐酸美金刚缓释胶囊于2020年11月在国内首次获批上市，截至目前包括公司在内共有5家企业获批生产盐酸美金刚缓释胶囊。
对此，天士力表示，帝益药业盐酸美金刚缓释胶囊获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价，标志着公司在精神免疫领域又增添一个品种，进一步丰富了公司产品管线。目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性。
天眼查信息显示，天士力是由天津天士力集团有限公司、广州市天河振凯贸易有限公司、天津帝士力投资控股集团有限公司等在内的7家公司于2000年4月发起设立，后于2002年8月登陆上交所。
秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，推动中医药与现代医学融合发展，天士力持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持行业领先优势与研发创新的发展动力。（全景网）