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天士力(600535)内幕信息消息披露
 
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天士力:闯出一条少有人走的创新路

http://www.chaguwang.cn  2022-11-07  天士力内幕信息

来源 :经济观察网2022-11-07

  从中药出发,以现代中药带动化学药、生物药创新发展,一步步完善业务布局,组建化学所、生物所……过去二十多年,天士力闯出了一条少有人走的创新路。

  1994年,天士力成立,最初只有复方丹参滴丸一款产品。此后,天士力聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤免疫等重大治疗领域进行精准创新,形成了以现代中药、化学药、生物创新药的丰富药品组合。

  一路创新,天士力逐步探索出一条独特的融合创新发展之路。如今,天士力致力于成为中国领先、具有全球影响力的大生物医药及生物医学工程集成化医疗健康方案提供者。

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  天士力研究院

  创新被种在了基因里

  天士力创始人闫希军不会忘记当年创立天士力的岁月:

  1989年,闫希军被调到位于天津的解放军第254医院,并担任药剂科主任。为了解决药剂科发展所需的资金问题,闫希军经过反复论证,决定研制复方丹参滴丸。

  闫希军最终创新研制成了米粒大小的复方丹参滴丸。小小的滴丸,成了闫希军创业最大的信心。1994年,闫希军带领解放军第254医院药械科人员白手起家,创建天士力。

  复方丹参滴丸可用于冠心病、心绞痛、糖尿病视网膜病变的防治,成为被全国亿万患者选择的创新中药。

  研发这款药时,天士力解决了许多行业发展的关键瓶颈问题,包括中药复杂成分一致性、智慧化生产、中药国际化临床评价及注册标准等。

  一个以“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式,就这样被天士力开辟出来。

  在这个模式下,传统中药达到药效物质明确,作用机理清晰,中药神秘的“黑匣子”被打开了。这成了中国新药研发创制的一条新路,中药大产品先进标准化建设得以被带动,工艺规程、控制标准和工业装备也得到了全面升级。

  天士力并不满足一款创新中药。沿着这条路,天士力不断挖掘经典名方的临床价值,对经典名方进行现代化创新。一个科研成果,带动了一个产业。

  上世纪九十年代的中国,改革开放红利持续释放,经济快速扩张,天士力抓住了这波机遇,日益壮大,开始从中药出发,一步步向化学药、生物药走去。

  1999年,天士力成立化学研究所,这成就了后来的全资子公司江苏天士力帝益药业;2001年,天士力又成立生物药研究所,又催生了后来的高科技生物制药公司上海天士力。

  这正是天士力的独特的发展路径:以创新作为引导,先成立研究所,实现技术突破,有了产品之后成立生产型公司,再做市场。

  2002年,天士力成功上市,这带来了前所未有的机遇,也带来了前所未有的挑战和压力。天士力医药集团总经理苏晶说:“由一个人家不知道的民营企业变成一个上市的公众公司,我们在产品的研发创新方面的速度明显加快了。”

  从现代中药向中药、生物药、化学药协同发展演进,天士力的发展路径相当特别,对中药现代化、民族医药发展乃至于制药产业进阶发展具有样本性意义。

  创新的基因融入了天士力发展的方方面面,融合创新成了天士力的传统。

  推动中药走向世界

  创新中药惠及了亿万中国患者,天士力还不满足于此,早早把目光放向世界。

  1996年下半年,国家在全国范围内挑选优良的中药品种,冲击国际市场。复方丹参滴丸在众多的竞争产品中,脱颖而出。

  1998年1月,复方丹参滴丸成为中国第一例通过美国FDA-IND心血管新药临床试验申请的复方中成药,实现了国药“零的突破”。

  到2016年底,复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的127个临床研究中心,顺利完成国际化多中心随机双盲、大样本的二期、三期临床试验,成为中国中药现代化、国际化的标志性成果。

  2018年,天士力与美国Arbor公司签署复方丹参滴丸美国合作研发与销售许可协议,开创了复方中药与海外医药公司合作开发、推广先河。

  路线是坚定而明确的。天士力制定了中药国际化“三步走”战略:第一步,让中药“走出去”,直接面对国外消费者;第二步,让中药“走进去”,进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系;第三步,让中药“走上去”,走向产业高端,走向临床一线。

  在天士力研究院执行院长周水平看来,要想走通这条中药的现代化、国际化发展道路,没有别的捷径,唯有创新。

  迄今,天士力在40个“一带一路”国家和地区获得80余个注册批件。在复方丹参滴丸的多项“第一”之外,其丹参胶囊、逍遥片获得欧盟植物药注册批件,成功以药品身份进入欧洲市场。

  天士力还致力于助力中药企业研发破局,带动全行业发展。依托“国家重大新药创制科技重大专项”,天士力搭建起中国中药国际化科研平台——中医药世界联盟,与国内同行共享资源,抱团进军国际化。

  天士力控股集团董事局主席、天士力医药集团董事长闫凯境曾谈到:“创立中药国际化新范式,开辟一条前人没有走过的路是非常艰难的。我们已经在这方面努力了20余年,仍在继续努力,力争开创中药作为国际创新药的先河。”

  一步一个脚印,天士力成了中国中药现代化、国际化和兴业大健康的领军者。

  研发患者需要的药物

  身在变革的中国,天士力的创新始终基于老百姓的健康诉求。

  2022年3月,在国家有关部门发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中,天士力的藿香正气滴丸被列为医学观察期推荐用药,醒脑静注射液被列为重型和危重型推荐用药,安宫牛黄丸被列为危重型推荐用药。以新冠肺炎为代表的公共卫生疾病所带来的疾病谱变化,让天士力对创新药体系做了崭新布局。

  到2030年,中国65岁及以上人口将达到2.47亿人。而生活水平的提高、生活方式的改变,也带来了不断变化的居民疾病谱,越来越多样化的医疗健康需求。

  依据疾病的病理生理演变过程,天士力重点打造了以患者为中心的心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域全病程的疾病防治个性化集成解决方案。

  以心脑血管疾病为例,针对心血管疾病危险因素预防、心肌缺血、心绞痛、心肌梗死、慢性心力衰竭、缺血性脑卒中危险因素预防、急性发病早期、急性发病后期、脑卒中恢复期、脑卒中后遗症期等各个发展环节,天士力发挥现代中药、化学药、生物药的协同发展优势,目前已有上市品种16个、布局在研品种20个,并计划未来五年内上市多款现代中药、化学药、生物药。

  在治疗定位上,现代中药用于疾病症状治疗,发挥多靶点多机制调节的治疗优势;化学药用于危险因素预防控制;生物药用于溶栓、抗凝、组织修复方面应用。

  天士力还从单一产品模式向服务模式提升,以诊疗一体化为基础,整合形成了诊断+药物、诊断+器械、药/械+数字服务等4D专业化解决方案,打造差异化优势。

  糖尿病领域就是这一模式的具体展现。例如,通过联合公益慈善组织,天士力在基层医院和社区,利用人工智能诊断设备,对糖尿病视网膜病变、老年痴呆等慢性病进行广泛筛查、快速诊断和风险预测,形成诊疗一体化模式,帮助患者更好地防治疾病。

  打造融合创新研发平台

  二十多年过去,天士力在创新中药国内外研发、整合药理机制创新、中药全产业链技术体系、中医药国际化标准化等方面成果丰硕。

  当下,中国医药产业新一轮技术变革和跨界融合加快,大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节,变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现,这对包括天士力在内的医药企业的创新也提出了更高的要求。

  在2021年的27周年厂庆活动中,闫凯境明确提出了企业转型的新战略——向创新创造型企业转型,向智慧服务型企业转型,从“以产品制造为核心”向“以产品集群化、产业链体系化的智能制造为核心”升级。

  在这个战略的引导下,天士力打造了融合创新研发平台,并将从源头引导创新,打通从基础研究、成果转化到产业化的创新生态链条,加快实现从0到1的突破,带来临床急需甚至填补临床空白的药物。

  这个平台将构筑相互链接、相互赋能的价值生态,与生态伙伴共创、共享、共赢,实现从产品经营、顾客经营到价值经营的升级迭代。其中包括统筹全国优质专家、技术资源,建立创新生态网络,以科研院所、顶级医院及内部早期创新创意、基础研究及临床转化研究为对象,实现定向或定制化的早期创新孵化。

  同时,平台还能从提供产品到提供解决方案,整合“4D”(Diagnosis诊断筛查、Drug创新药物、Device医疗器械及可穿戴设备、Digital数字产品),打造诊断筛查+干预治疗的诊疗一体化方案,帮助患者更好地防、治疾病,以及立足重大慢病防治需求,为患者打造数字智能化的健康管理功能网。

  闫凯境说:“面向未来,天士力坚持大健康发展方向不动摇,围绕重大疾病预防、诊断、治疗、康复的全生命周期需求,携手各方,共建共生,构建全球生命健康价值生态。”

  近两年,随着宏观和产业环境显著变化,各个企业面临发展不确定性加大。在这一背景下,天士力提出了包含生物医学工程、数字健康管理功能网等在内的第二增长曲线。

  在干细胞领域,天士力力争以“硬技术、金标准、新模式”构建领先的细胞治疗产业平台。2022年,其干细胞制备金标准文章已在国际学术期刊Cell旗下综合性学术杂志iSCIENCE上发表,正在推动创建首个干细胞质量评估数字化服务平台。

  人才是创新的源头活水。为此,天士力重点培养了行业紧缺的药物发现、临床试验设计、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才。

  这一切,都将给天士力带来新阶段更充足的创新动力。

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