来源 :中国制药网2024-03-14
近期，中成药丸剂市场消息不断，如安徽雷允上药业的黄厚止泻滴丸中药品种保护申请获受理；北京汉典制药的银杏酮酯滴丸被继续给予二级保护，延长保护期；湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸获批上市……
根据国家药监局网站显示，3月1日，安徽雷允上药业的黄厚止泻滴丸中药品种保护申请获受理。资料显示，黄厚止泻滴丸由厚朴提取物、黄连提取物、干姜油、木香油组成。具有清热燥湿止泻，行气宽中止痛的作用。用于急性腹泻之湿热证，症见大便泄泻、泻下急迫或泻下不爽，腹胀或腹痛，恶心，口干，小便短黄，舌苔白腻或黄腻，脉濡或滑。
据悉，2022年，安徽雷允上药业引进了“黄厚止泻滴丸”新产品。公司相关人士表示，未来两三年，安徽雷允上药业将投入5000万元对“黄厚止泻滴丸”进行二次研发，提升药效和适用症，用于治疗更多种肠胃病。
据了解，在黄厚止泻滴丸中药品种保护申请获受理之前，2月23日，北京汉典制药的银杏酮酯滴丸被继续给予二级保护，延长保护期。资料显示，银杏酮酯滴丸活血化瘀，用于血瘀型胸痹(冠心病心绞痛)及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕。
此外，1月，湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸获批上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。
根据梳理，2019年至今，中成药丸剂只有2个新药获批上市，暂无产品报产在审，有8个新药获批临床。其中，天士力的九味化斑丸和新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所的白热斯丸为1.1类新药。
据悉，天士力九味化斑丸具有清热解毒、活血化瘀、凉血化斑的功效，拟用于治疗斑块型银屑病。2022年9月，天士力发布公告，用于治疗斑块型银屑病的九味化斑丸收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》。2023年5月，该产品完成II期临床试验头次研究者会议，2023年12月，北京中医医院皮肤科正在开展九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病(血热证)的Ⅱ期临床试验，并招募受试者，目的是评估九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病(血热证)有效性与安全性。
人福医药2023年4月公告，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目白热斯丸在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示了II期临床试验登记信息。该药品拟用于稳定期白癜风的治疗。
此外，8个获批临床的新药还包括上海和黄药业的参芪麝蓉丸和北京红太阳药业的参丹通脑滴丸(为6.1类新药)；天士力的芪参益气滴丸、广州白云山中一药业的滋肾育胎丸、扬子江药业集团的散风通窍滴丸(为新增适应症)。