来源 :格隆汇2023-01-10
康缘药业(600557.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局签发的KYS202002A注射液《药物临床试验批准通知书》。获同意开展复发和难治性多发性骨髓瘤的临床试验。
KYS202002A是由公司开发的一种全人源抗CD38单克隆抗体，公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。
目前，全球范围内已有2款用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的靶向CD38的药物上市，分别为达雷妥尤单抗注射液(英文药品名Daratumumab，英文商品名Darzalexd)及Isatuximab(英文商品名Sarclisa)。KYS202002A采用敲除岩藻糖基因CHO细胞表达，对CD38蛋白具有高亲和力，能高度结合表达CD38的肿瘤细胞，并通过多种免疫机制介导肿瘤杀伤和诱导肿瘤细胞凋亡；体内动物药效结果显示其对高表达CD38的多发性骨髓瘤及淋巴瘤模型具有显著的抑制肿瘤生长的作用；毒理学研究显示，食蟹猴单次及多次给予KYS202002A注射液未发现药物介导的非特异性毒性反应，耐受性良好。
截止目前，该新药公司累计研发直接投入约5997万元。