来源 :Insight数据库2025-07-18
7月18日，NMPA 官网显示，济川药业联合征祥医药研发的 1 类创新药玛硒洛沙韦片（济可舒?）获批上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。*如需获取 2025 年更多新药获批情报，扫描文末二维码添加小音，即可免费下载。
截图来源：NMPA 官网
玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 抑制剂，能够精准阻断病毒 mRNA 转录，区别于传统抗流感药物多作用于病毒的表面蛋白或病毒释放环节，该药可以直击病毒复制的关键步骤，效果更持久。临床前研究表明，该药对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。
本次获批上市是基于一项玛硒洛沙韦 II/III 期 ZX-7101A-202 临床试验的积极结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期无缝衔接的适应性试验（CTR20221729），旨在评估玛硒洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性。研究的主要终点是从开始研究治疗至所有流感症状缓解的时间。
该研究的具体结果发表在感染病领域顶刊《Clinical microbiology and infection》。数据显示，与安慰剂组相比，玛硒洛沙韦组流感症状缓解时间显著缩短，玛硒洛沙韦 40 mg、80 mg 组及安慰剂组流感症状中位缓解时间分别为 48.4 h、39.4 h 和 62.9 h，且在体重 80kg 和 80kg 亚组患者中，症状缓解时间无明显差异，无需根据体重调整剂量。
截图来源：《Clinical microbiology and infection》（PMID: 39490410）
在病毒学指标上，玛硒洛沙韦 40 mg 组、80 mg 组的流感病毒 RNA 转阴时间分别为 43.2 h 和 41.4 h，显著短于安慰剂组的 90.78 h。与安慰剂组相比，玛硒洛沙韦组病毒滴度中位检测时间显著缩短，且在治疗后 24 h、48 h 和 96 h，能检测到流感病毒 RNA 或病毒滴度的患者比例，也显著低于安慰剂组。
截图来源：《Clinical microbiology and infection》（PMID: 39490410）
在安全性方面，该药未发生导致死亡的不良事件。玛硒洛沙韦 40 mg 组、80 mg 组不良事件发生率分别为 41.8%、44.2%，在数值上均低于安慰剂组的 53.8%。相比药物相关不良事件发生率，玛硒洛沙韦 40mg 组为 7.1%，80 mg 组为 9.2%，与安慰剂组的 5.6%相近。治疗过程中，最常见的与治疗相关的不良反应为中性粒细胞计数和白细胞减少。
2023 年 8 月，济川药业和征祥医药就该药签署独家合作协议及投资意向书。约定授予济川药业在中国大陆地区对玛硒洛沙韦口服制剂约定的适应症享有独家推广权益。同时，济川药业向征祥医药支付不超过人民币 1.2 亿元（含税）的推广权益对价，并拟以自有资金 6000 万元向征祥医药进行股权投资。
Insight 数据库显示，此前国内已获批 2 款 PA 靶点抑制剂，分别是盐野义制药的玛巴洛沙韦和银杏树药业/青峰医药的玛舒拉沙韦。如今玛硒洛沙韦获批，成为国内第 3 款、国产第 2 款 PA 靶点抑制剂。
截图来源：Insight 数据库