来源 :米内网2023-03-21
3月21日，康恩贝发布公告称，全资子公司浙江金华康恩贝生物制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（三个规格）已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该产品已纳入第八批国采，康恩贝“压线”拿下入场券。
哌拉西林他唑巴坦是一款复方抗菌药，适用于治疗由肺炎、泌尿道感染、皮肤组织感染、细菌性败血症及多种细菌混合感染等病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。该品种目前仅有注射剂获批上市，已纳入2022版国家医保目录。
图1：哌拉西林他唑巴坦的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗细菌药市场，2018年起哌拉西林他唑巴坦就坐上了TOP1品种宝座，销售额持续走高，2021年超过80亿元，2022上半年增速为3.58%
第八批国采文件中提到，属于采购品种目录范围并于2023年3月24日（含）前获批的参比制剂、过评仿制药、按新分类获批视同过评的仿制药，均有资格申报。康恩贝在公告中提到，本次获批的文号涉及国药准字H20153285（规格：1.125g）、国药准字H20153293（规格：2.25g）、国药准字H20237028（规格：4.5g），均为第八批国采目录涉及的规格。
图2：哌拉西林他唑巴坦过评/视同过评的企业情况
来源：米内网新版数据库
目前哌拉西林他唑巴坦过评/视同过评的企业数量达10家，竞争异常激烈。
表1：康恩贝已中标国采及即将参与国采的产品
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
截至目前，康恩贝已过评/视同过评的产品数量超过20个，公司参与了第二批、第三批、第四批、第五批、第七批国采，合计中标7个产品，复方磺胺甲噁唑片和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠将参与第八批国采竞标。