来源 :连线康恩贝2025-01-16
近日，金华康恩贝收到国家药监局核准签发的规格为2ml：0.5mg的吸入用异丙托溴铵溶液及规格为2ml：5mg的硫酸特布他林雾化吸入用溶液《药品注册证书》。
吸入用异丙托溴铵溶液由Boehringer Ingelheim公司原研开发，于1986年在英国上市，并于2006年在中国获批上市。吸入用异丙托溴铵溶液作为支气管扩张剂，用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》甲类药品。
米内网终端数据显示：2023年，国内相应零售和医疗终端市场吸入用异丙托溴铵溶液销售金额共计5.56亿元。
商品名为“Bricanyl?”的硫酸特布他林雾化吸入用溶液由AstraZeneca AB原研开发，于1981年9月在瑞典上市。1997年6月，商品名为“博利康尼?”的硫酸特布他林雾化吸入用溶液在中国获批上市。该药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》乙类药品。
米内网终端数据显示：2023年，国内相应零售和医疗终端市场硫酸特布他林雾化吸入用溶液销售金额共计6.95 亿元。
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排上述品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。