来源 :潇湘晨报2024-04-16
近日，益佰制药连发两条公告称，收到贵州省药监局以及证监会的行政处罚公告：贵州省药监局在对益佰制药开展检查时，发现公司涉嫌在艾迪注射液提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定，贵州省药品监督管理局依法立案调查。
行政处罚内容显示，对贵州益佰制药股份有限公司（以下简称“公司”）、公司法定代表人窦某玲、生产负责人梁某琼及质量负责人兼质量受权人邓某雄进行行政处罚。
经贵州省药监局检查，公司在药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。
另外，贵州益佰制药股份有限公司的法定代表人窦某玲，生产负责人梁某琼，质量负责人兼质量受权人邓某雄分别被处以383.6万元，168.6万元，68.46万元。
截至目前，公司艾迪注射液停止生产，未来是否生产具有不确定性。艾迪注射液 2020 年、2021 年、2022 年、2023 年 1-9 月的营业收入分别为 7.37 亿元、6.93 亿元、4.80 亿元、4.04 亿元，占公司整体营业收入的比例分别为 21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。艾迪注射液停止生产将对公司经营业绩产生重大不利影响。
记者在中国医药信息查询平台检索发现，艾迪注射液由斑蝥、人参、黄芪、刺五加组成。具有清热解毒，消瘀散结的功效。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。体外抑瘤实验表明：该品对癌细胞有直接杀伤和抑制作用。
据贵州益佰制药股份有限公司官网介绍，公司创建于1995年6月12日，是一家集新型药品的研究、开发、生产和销售为一体的高新技术企业。2004年3月23日在上海证券交易所成功上市，成为贵州省首家上市的民营企业。此次涉嫌药品艾迪注射液是公司的主要产品。