复旦复华子公司枸橼酸他莫昔芬片“过评”

　　2月5日，复旦复华发布公告，控股子公司上海复旦复华药业有限公司（以下简称“药业公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸他莫昔芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　枸橼酸他莫昔芬片是《国家医保目录（2024年版）》品种（甲类药品），属于非固醇类抗雌激素药物，用于治疗复发或转移性乳腺癌和早期乳腺癌术后的辅助治疗。他莫昔芬通过与雌激素受体竞争性的结合，阻止雌激素对肿瘤细胞的促进作用，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。全球范围内，乳腺癌发病率在女性所有恶性肿瘤中位居第一，是威胁女性健康的最常见恶性肿瘤。枸橼酸他莫昔芬于1977年上市，现已是乳腺癌内分泌治疗的一线用药。2024版中国乳腺癌诊疗指南推荐他莫昔芬应用于激素受体阳性的乳腺癌患者的内分泌治疗。

　　根据米内网数据统计，2023年度枸橼酸他莫昔芬片在全国城市公立医院销售额约为人民币1.15亿元，主要生产厂商除药业公司外，还包括扬子江药业集团有限公司和苏州第壹制药有限公司。药业公司2024年枸橼酸他莫昔芬片的销售收入约为人民币962万元（未经审计）。截至2024年12月31日，药业公司对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币4791.19万元（未经审计）。