来源 :中源协和订阅号2025-12-05
今年,国家标准《生物样本细胞运输通用要求》(GB/T 45743-2025)正式发布, 中源协和 细胞基因工程股份有限公司全资子公司 武汉光谷中源药业有限公司 参与起草,共同推动细胞产业标准化发展。
国家标准《生物样本细胞运输通用要求》(以下简称“标准”)旨在对细胞样本在包装、标识、储存及运输等全过程提出统一规范,确保细胞在运输中的完整性与活性,该标准适用于各类细胞样本的国内与国际运输。
规范全流程:明确从运输准备到最终交付的每一个环节要求,让细胞运输彻底告别“各自为战”,实现“有章可循”;
严抓硬件关:对运输容器、暂存设施等硬件提出严格技术标准,确保细胞在运输过程中不污染、不损坏,始终维持活性与功能;
强化风险管理:要求运输服务提供商提前识别潜在风险(如温度波动、运输延误),并制定对应的评估与控制程序,提升风险防控能力;
实现全程追溯:建立完善的文件与记录体系,运输全环节信息可查,一旦出现问题能快速定位根源、及时解决。
针对我国细胞运输领域长期缺少统一通用规范的情况,该标准明确规范了研究与检测用细胞的运输方法及流程,规范和完善了我国生物样本与细胞的运输流程,为保障细胞治疗的安全性与有效性提供关键支撑,标志着我国在该领域的标准化工作迈上了新台阶。
未来, 中源协和 将继续携手产业各端,共同推动细胞技术标准化体系建设,助力生命科学领域向更高水平发展。