来源 :药事纵横2023-02-22
新年刚过，诺华即于1月11日向美国特拉华州地区法院递交诉状，状告东阳光的0.5毫克芬戈莫德仿制药侵犯其名下No. 10,543,179专利权（以下简称179号专利，该专利将在2027年12月25日到期）。此时距离东阳光芬戈莫德胶囊在美国上市仅仅两个月左右。对于东阳光芬戈莫德胶囊在美挑战专利并上市的情况在《由东阳光芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考》一文中有过专门讨论。该文曾对“橙皮书中剩余仍处于生效状态的专利东阳光将如何规避？”，也即如何规避179号专利进行过详细分析。
179号专利共四项权利要求，主要保护了一种治疗可能有感染水痘带状疱疹病毒感染风险的RRMS（复发缓解型多发性硬化）患者的方法。另，芬戈莫德的说明书警告和预防措施（WARNINGS AND PRECAUTIONS）中提到“在开始使用GILENYA之前，测试患者的水痘带状疱疹病毒(VZV)抗体；建议在开始使用GILENYA治疗之前对抗体阴性患者进行VZV疫苗接种”。针对179号专利，当时推测东阳光可能从两个方面进行应对，一方面继续发起无效宣告请求，一方面实施“缩减药品标签”策略，也即说明书删除相应179号专利保护内容的描述。从诺华起诉书上看，东阳光并没有缩减药品标签，其在芬戈莫德药品说明书警告和预防措施部分采用了和原研说明书相同的描述。诺华也是以此说明书作为侵犯其179号专利的最主要的证据来起诉东阳光。既然知道采用这种描述会侵犯原研179号专利，为何东阳光还敢如此操作呢？答案可能是对于179号专利，东阳光做足了无效宣告的准备，比较有把握将179号专利无效掉。
179号专利当初在专利审查是时即面临较大的争议，这件专利既没有公开任何数据，也没有临床试验、测试或者关于本发明的证据。为了获得这件专利权，诺华与美国专利局“较量”了几个来回。核心争议是这件专利是否具有显而易见性。经过诺华的不懈努力，最终审查员做出妥协，认可现有技术没有教导给未患水痘的患者接种水痘疫苗可以降低感染水痘的风险，即该专利申请不具有显而易见性，可以获得授权。虽然最终获得了授权，但不代表该专利的专利权就稳定了。在遭遇诺华诉讼的情况下，东阳光很可能会对该专利发起无效宣告诉讼。而无效宣告理由很可能是东阳光找到了该发明所保护内容的漏洞，比如结合现有技术证明该发明具有显而易见性，或者该发明说明书公开不充分，其权利要求得不到说明书的支持。
那么后续结果会怎样呢？会如诺华所愿东阳光芬戈莫德胶囊仿制药被禁止在美国销售并赔偿其损失？还是诺华179号专利被成功无效，东阳光继续在美国销售芬戈莫德胶囊？还是双方最终达成和解，即诺华撤销对东阳光的起诉，同时东阳光也撤销对诺华179号专利的无效诉讼？从利益平衡和双赢的角度分析，个人更倾向于第三种可能。
无论是申请专利保护还是进行专利挑战都是为其商业服务。在美国诉讼成本相当高，动辄几百万美金的诉讼成本，对仿制药企业来说更是难以承受。在高昂的诉讼成本下，每一次诉讼都是一次重大博弈，仿制药公司一定会小心翼翼、如履薄冰，因为一旦侵权不仅要付出高昂的诉讼成本，还要面临巨额的败诉赔偿。所以如果没有十足的把握，仿制药企业绝不会轻易涉险。但成功无效179号专利对东阳光来说并不是最优选择。179号专利保护期至2027年12月25日，还有近5年的时间，如果该专利被无效，相当于为其他仿制药企业扫平了所有上市障碍，价格竞争肯定会更加激烈。而如果能以无效该专利的筹码和诺华达成和解，双方均撤诉，那么对双方来说无疑是利益平衡的双赢选择。东阳光可以继续销售其仿制药，不用面临激烈的价格竞争，原研药也不必面临激烈的仿制药竞争。