来源 :药融圈2022-04-24
引言
2022年4月22日，药审中心承办了山东鲁抗医药股份有限公司的1类化药，注射用CIGB-814的临床申请。
(图源：CDE官网)
CIGB-814
CIGB 814 是人类热休克蛋白 60 (HSP60) 的 CD4+ T 细胞表位的修饰肽配体 (APL)，用于治疗类风湿性关节炎。根据一项在古巴临床试验论文，发现CIGB-814 可显着降低类风湿性关节炎 (RA)的高特异性临床标志物抗瓜氨酸肽抗体 (ACPA)，证明了 CIGB-814 的治疗潜力。
HSP60
人类热休克蛋白 60 (HSP60) 是一种参与类风湿性关节炎 (RA) 发病机制的自身抗原。ACPA 可以通过 Toll 样受体 (TLR) 4 信号转导与细胞表面表达的瓜氨酸化 Hsp60 结合来介导成骨细胞凋亡，并刺激 IL-6 和 IL-8 基因表达 ,参与类风湿性关节炎患者关节损伤。
人类 Hsp60 分子的几个区域已被识别为抗原表位，可以用于药物的研发，例如位于 Hsp60 内的表位、三个重叠的表位跨越 Hsp60 和一个跨越 Hsp60 的表位对应于人 Hsp60 的顶端I螺旋。
鲁抗医药山东鲁抗医药股份有限公司是国有控股大型综合化学制药企业，国家重要的抗生素生产基地。拥有国家高新技术企业5个，国家级企业技术中心1个，山东省企业技术中心3个，省级工程技术研究中心和只要工程实验室各1个。主要从事微生物发酵工程类药物、半合成抗生素类药物和化学合成药物领域的研究与开发，涉及的临床用药范围有新型抗感染类、心脑血管类、内分泌类、抗乙肝病毒类、神经退行类、抗风湿类等系统用药。近年也在布局抗肿瘤药物、生物技术药物等新药研发。参考来源：
[1] CDE官网
[2] Phase I Clinical Trial with a Novel Altered Peptide Ligand Derived from Human Heat-Shock Protein 60 for Treatment of Rheumatoid Arthritis: Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Therapeutic Effects
[3] Hsp60 Post-translational Modifications: Functional and Pathological Consequences