来源 :中国制药网2023-08-18
鲁抗医药8月18日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克肟片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是公司今年宣布过评的第6个药品。
头孢克肟为第三代口服头孢菌素抗生素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的细菌感染性疾病。
经查询，国内现有头孢克肟片文号 33 个。根据PDB 数据显示，头孢克肟 2022 年国内样本医院销售额约为1.96亿元。鲁抗医药该药品2022年销售额约为2259.10万元。
公司称，头孢克肟片(0.1g、50mg)通过仿制药质量和一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。
2023年以来，鲁抗医药已有超6个仿制药品种在国内获批上市，除上述药品，还有注射用头孢米诺钠、头孢克洛胶囊、注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑林钠、注射用氨苄西林钠等。
在今年过评的药品中，鲁抗医药部分品种挤入前三家，具备竞争力。例如，5月9日公司宣布过评的抗感染类药物注射用氨苄西林钠，该产品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。目前国内已有3个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，鲁抗医药为第3家获批。根据PDB数据库显示，氨苄西林钠制剂产品2022年上半年国内销售额约为3亿元人民币。鲁抗医药该药品2022年销售额约为 8200万元。
此外，公司5月31日公告过评的注射用哌拉西林钠，该药品适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单细胞、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。据悉，国内现有注射用哌拉西林钠文号 70 个，已过评的有 4 个厂家，鲁抗医药为第 4家获批。根据米内网数据显示，2022 年中国公立医疗机构终端注射用哌拉西林钠销售额突破10亿元。鲁抗医药该药品2022年销售额约为6925万元。
年报显示，鲁抗医药公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、抗病毒类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类、半合成抗生素类原料药、生物药品以及相关制剂、输液、中成药、医药中间体、动物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等。产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等?500?余个品规。
公司积累了在抗生素领域的优势，生产规模、技术水平、产品质量在国内均居前，青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全，覆盖了原料药到制剂的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。