来源 :格隆汇2023-02-10
2月10日丨华北制药(600812.SH)公布，近日,，公司收到国家药品监督管理局核准签发苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
苯磺酸左氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的纯手性成分，目前美国、日本及欧盟地区尚未有产品获批上市。印度(商品名：Eslo，Asomex和Espin)、俄罗斯(商品名：EsCordi Cor)和巴西(商品名：Novanlo)有苯磺酸左氨氯地平片销售，尚未进口中国。
苯磺酸左氨氯地平片属于钙通道阻滞药。临床适用于高血压和心绞痛的治疗。
目前国内共有15个苯磺酸左氨氯地平片的生产批件、没有进口批件，批准规格包括2.5mg、5mg。公司为国内第六家通过苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)一致性评价的企业。
开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入1590.79万元人民币(未经审计)。