来源 :金融界2024-02-22
2月22日，通化东宝（600867）公布，其全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（简称“东宝紫星”）已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验报告，研究结果显示达到主要终点目标。这是自该公司收到国家药品监督管理局签发的关于痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）药物临床试验批准通知书后的重要进展。
公告显示，在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，东宝紫星启动了一项关于THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学及食物影响的I期临床研究。试验结果显示，THDBH151片在中国健康成人受试者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相似或略低，所有不良事件均为1级。
此外，药效动力学指标（PD）显示，THDBH151片可以显著降低受试者血清尿酸水平，量效关系明显。同时观察到本品给药后显著提高血清黄嘌呤水平，且增加尿液尿酸排泄水平。这些结果验证了THDBH151片在人体内对于黄嘌呤氧化酶（XO）以及尿酸盐转运体（URAT1）两个靶点同时产生抑制作用，证实了其作为真正的XO/URAT1双靶点抑制剂的身份。药代动力学指标（PK）显示本品均有良好的药代性质，成药性良好，完全满足每日一次给药需求。
痛风是一种由于尿酸代谢异常导致的关节炎症，痛风发作时痛感十分明显，治疗期漫长，并且是糖尿病、心血管疾病、慢性肾脏病及脑卒中等的独立危险因素，严重影响患者的生活质量。
近年来，痛风/高尿酸血症的患者人数逐年增加，并呈现出年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风总体发病率为1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在2030年分别达到5220万人/2.4亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。
在痛风的高发趋势下，对治疗痛风的药物需求不断增加，全球痛风药物市场规模也在稳步增长。而THDBH151片是一种创新的痛风治疗药物，其作用机制是通过抑制黄嘌呤氧化酶（XO）和尿酸盐转运体（URAT1）两个靶点，降低血清尿酸水平，从而达到治疗痛风的效果。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中Best-in-class药物。
这一研究结果的公布，无疑为痛风治疗领域带来了新的希望。通化东宝的这一突破，不仅有望改变痛风患者的治疗现状，也将为公司的发展带来新的机遇。
值得一提的是，THDBH151片在I期临床试验中展现的治疗效果不仅验证了THDBH151片的治疗潜力，也为其后续的II期和III期临床试验奠定了坚实的基础。
而除了THDBH151片之外，通化东宝另一款痛风一类创新药也进展迅速。今年1月16日，其公布URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点。
由于目前国内外均暂无同类产品上市，随着研发的不断推进和突破，通化东宝未来在这一领域将迎来巨大蓝海。