2025年7月11日，阳光诺和披露接待调研公告，公司于7月8日接待华安证券、北京华诺投资、东方证券资产管理、兴业基金、南方基金等25家机构调研。
公告显示，阳光诺和参与本次接待的人员共4人，为董事长利虔，董事、财务总监张执交，董事会秘书魏丽萍，IR总监郭心驰。
据了解，阳光诺和是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，通过“研发服务+管线培育+新质产业链”战略展现出从CRO“委托方”向创新驱动型“合作方”转型的强劲势能。截止2024年底公司研发项目累计超430项，有多个创新药在研项目竞争格局良好，极具市场价值。
据了解，在问答环节，公司介绍了新药研发平台及团队情况，包括在多肽创新药和缓控释改良型新药领域的平台建设；还提到了STC008的市场潜力巨大；在经皮递送（贴剂）等特殊制剂研发方面经验丰富，在长效微球制剂等特殊制剂上也有成果。
据了解，公司在创新药自主研发方面也有进展，有多个1.1类创新药品种和适应症处于临床研究阶段。此外还披露了STC007的II期临床试验数据，并公告与乐旷惠霖就共同开发STC007（镇痛适应症）达成合作协议。
调研详情如下：
一、公司介绍环节
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。作为一家专注于药物创新研发的综合性企业,阳光诺和通过"研发服务+管线培育+新质产业链"三位一体战略,在自研创新、技术升级及全球化布局上实现多重突破,展现出从 CRO"委托方"向创新驱动型"合作方"转型的强劲势能。
研发创新方面,公司不断加大研发投入,截止 2024年底公司研发项目累计已超430项,其中新立项自研项目达89余项。在创新药研发方面在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域,并有多个创新药在研项目在国内无相同产品上市,竞争格局良好,极具市场价值。后续随着这些药品上市,将为公司拓展更多临床应用场景提供可能性。例如在多肽领域,公司目前已有 3 个适应症管线进入临床,其中 STC007 注射液目前具有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,手术后镇痛适应症已经完成二期临床试验,近期公司披露了STC007 注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的二期临床试验数据,根据数据结果,该临床试验达成预期目标。STC007 注射液治疗尿毒症瘙痒适应症也已进入二期临床试验阶段,同时STC008 注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。
二、问答环节
1、公司新药研发平台及团队情况?
在多肽创新药领域,公司建设 iCVETide 多肽新药发现平台,借助计算辅助药物发现(CADD)技术,显著提升多肽创新药物分子的发现效率,降低筛选成本。目前,公司正携手华为云,基于盘古大模型打造 AI 多肽分子发现平台,运用人工智能辅助药物发现(AIDD)技术,进一步增强 iCVETide 平台的分子发现与优化能力。此外,公司的 BiMTtide 多肽偶联药物(PDC)开发平台,可实现PDC、RDC 药物分子结构的优化与定制开发,全方位助力创新药物研发。
在缓控释改良型新药领域,公司依托前沿技术体系与创新研发理念,构建缓控释改良型新药平台。该平台运用精准技术,调控药物释放速率与时间,大幅延长药效维持时长,显著降低患者服药频率,有力提升用药依从性。其独特之处在于,可依据各类药物特性及临床治疗需求,定制专属缓控释方案,打破传统剂型束缚。尤其在复杂口服缓控释制剂、缓释注射剂等研发难题上,提供全方位技术保障,推动改良型新药研发迈向新高度。
公司所处医药制造业属于人才和技术密集型行业,拥有众多专业人才来推进研究服务工作。鉴于此,公司将持续深化与高等院校及科研机构的合作关系,以此吸引和培养更多杰出研究人员及创新型人才。诺和晟泰拥有一支由国家级人才专家、四川省级人才专家领衔的 200 多人的国际化高层次科技创业团队,涵盖计算机辅助设计智能对接、药理药效、CMC研究以及注册项目管理等关键领域。团队核心成员之间配合默契,凭借多年积累的国际创新药研发与管理经验,形成了强大的专业优势互补。凭借卓越的团队实力,荣获2021 年"四川省‘高层次人才计划’高层次创新创业团队"以及"成都市‘蓉漂计划’顶尖创新创业团队"称号。在核心研发团队的引领下,诺和晟泰秉持自主创新理念,深耕专业细分领域,构建了一体化的新药研发体系。团队成员职能全面覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、生产管理以及药品注册等各个环节。高素质的核心研发团队为公司未来的产品布局以及本项目的顺利实施奠定了坚实的基础。
诺和必拓依托持续的技术创新,以创新型复杂制剂研发为发展方向,联合企业团队与江南大学生命科学与健康工程学院科学家们的技术优势,逐步建立起国内领先的改良型新药研发技术平台,重点布局肿瘤、心血管疾病等重大疾病领域。目前已建立了国内领先的长效注射剂技术平台、口服缓控释技术平台及超小尺寸(
2、公司 STC008的市场潜力如何?
STC008 注射液是一种选择性 GHSR-1a 激动剂,适应症是晚期实体瘤的肿瘤恶液质,肿瘤恶液质恶病(体)质(cancerca-chexia)是各种晚期恶性肿瘤的常见并发症,进展期恶性肿瘤约60%~80%可出现恶液质,约 20%肿瘤患者死于恶液质。据vantage预测2023年全球肿瘤恶病质潜在市场规模达 26 亿美元,至 2032 年将达 40 亿美元,CAGR 为5%。目前 FDA 尚未批准任何药物用于肿瘤恶液质的治疗,该靶点国内癌症恶病质治疗领域尚为空白,此项目顺利推进有望实现国内该领域零的突破。与国外唯一上市药物阿拉莫林(目前未在中国上市)相比,STC008注射液对CYP 酶无抑制和诱导作用,与抗肿瘤药物联用时,安全性大大增加,且生物利用度明显优于对照药物,市场潜力巨大。
3、公司在特殊制剂例如贴剂方面的优势?
在经皮递送(贴剂)研发平台方面,子公司诺和恒光在凝胶贴膏、热熔贴剂和透皮贴研发上经验丰富,公司已成功验证多个产品工艺,如洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等,并处于上市申报阶段。通过与日本KANEKA 公司合作,引进先进透皮贴剂技术,在研项目覆盖阿尔茨海默病、精神分裂、哮喘等多个领域。这不仅丰富了公司的产品管线,为患者提供更多给药选择,还能拓展公司在高端制剂市场的业务范围,提升公司产品的附加值与市场竞争力,为公司带来新的盈利增长点,推动公司持续稳定发展。
同时,公司在长效微球制剂、缓控释制剂、多肽制剂、儿童用药、罕见病用药等其他特殊制剂方面也具有丰富的开发经验。以长效微球制剂为例,子公司诺和必拓建立了缓释微球技术平台,聚焦注射用缓释微球,实现 7 日甚至数月用药 1 次,减少给药频次,提高患者依从性及药物疗效。本项目技术能够解决现有技术缺陷,改变微球 pH 环境,解决了国内已有技术中药物泄漏问题。注射用缓释微球的市场技术壁垒高,药学研究复杂、生产线定制化且受专利保护,难以被仿制,市场竞争优势明显。以公司重点在研品种BTS0327 为例,该产品基于注射用缓释微球技术开发,通过将药物精准包裹于微球载体,实现药物在体内的缓慢、持续释放,显著延长药物作用时间,提升药物疗效与安全性。
4、公司在创新药自主研发方面的最新进展?
截止目前,在 1.1 类创新药方面,我们已经有 3 个品种 4 个适应症处于临床研究阶段,分别是 STC007 的两个适应症,其一术后镇痛已经完成临床二期并即将开启三期临床试验,其二尿毒症瘙痒目前处于临床二期研发阶段。另外 STC008 是一款适用于肿瘤恶病质的多肽注射液目前处于临床一期研发阶段。同时与艺妙神州合作的用于系统性红斑狼疮的CAR-T 药物ZM001 目前处于临床一期。此外,我们还有多款多肽、核药、小核酸等药物在临床前开发中。
5 月底我们披露了 STC007 在治疗腹部手术后的中、重度疼痛的 II期临床试验数据,试验结果表明,与安慰剂组相比,STC007 注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后 0-24 小时的静息和运动状态下的疼痛评分,减少挽救治疗药物使用量,镇痛效果与阳性对照药盐酸曲马多注射液相当。STC007 注射液总体的安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件,总的不良事件发生率和严重程度低于阳性对照药和安慰剂,常见的恶心、呕吐等不良事件发生率在相同作用机制的药物中处于较低水平。近期我们也公告了与乐旷惠霖就共同开发STC007(镇痛适应症)达成合作协议,合同里程碑付款累计总金额为 2亿元(含税)。基于合作方具有丰富的销售经验,我们看好未来 STC007 上市后的商业化开发。
本文源自：金融界
作者：灵通君
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