来源 :格隆汇2022-11-16
福元医药(601089.SH)公布，近日，公司收到了国家药监局颁发的复方α酮酸片(规格：0.63g)《药品补充申请批准通知书》，批准该药品一致性评价补充申请。
该药品用于“配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害”。
截至本公告日，公司针对该药品一致性评价累计研发投入为人民币880.27万元(未经审计)。
复方α-酮酸片是德国Fresenius Kabi Deutschland GmbH(费森尤斯卡比)开发的一种肠内营养药，含有4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种必需氨基酸的复方制剂；本品于1982年4月首次在德国获批上市，后陆续在捷克、波兰、韩国等多个国家上市，北京费森尤斯卡比医药有限公司于2004年获批本品在中国生产上市。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复方α-酮酸片生产企业有5家(含福元医药)。根据米内网数据显示，2021年国内公立医疗及城市实体药店市场复方α-酮酸片销售总额达30.70亿元人民币，其中市场份额排名前三的依次为费森尤斯卡比、北京福元医药、河北天成药业。