福元医药磷酸特地唑胺片获批上市 为国内首仿

　　1月9日，福元医药发布公告，磷酸特地唑胺片（规格：200mg）收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，原料药磷酸特地唑胺也获国家药监局关联审评通过，获批在上市制剂中使用。

　　磷酸特地唑胺片是一种噁唑烷酮类抗菌药，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染。磷酸特地唑胺片是默克公司开发的一款二代噁唑烷酮类抗菌药，通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，发挥抗菌作用，与其他类别的抗菌药之间不易产生交叉耐药。

　　磷酸特地唑胺片最早于2014年6月获得美国食药监局（FDA）上市许可，之后陆续在欧盟、日本等获批上市。原研药于2019年6月在我国获得进口上市许可，商品名为赛威乐（SIVEXTRO），规格为200mg，用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

　　截至目前，磷酸特地唑胺片中国境内仅有原研默克公司进口和福元医药获批生产。本次福元医药磷酸特地唑胺片获得《药品注册证书》，也视同通过一致性评价。