2025年6月30日，迈威生物披露接待调研公告，公司于6月5日接待国泰海通、希瓦资产、民生加银、银河基金、银华基金等100家机构调研。
公告显示，迈威生物参与本次接待的人员共1人，为董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国。调研接待地点为公司会议室及线上、证券公司策略会等。
据了解，迈威生物各项BD业务持续推进，2025年是创新药BD业务关键之年，希望取得突破，重点推进Nectin-4 ADC等管线项目。2026年开始，BD重点管线将增加基于新一代TCE平台开发的管线，但创新药BD业务存在不确定性。
据了解，迈威生物的Nectin-4 ADC在多种适应症推进临床研究，临床入组超800例，多项适应症开发进度居全球第一。多项临床研究正在开展，不同适应症有不同的计划节点，临床数据读出时点不确定。此外，抗ST2单抗力争2025年下半年读出部分II期数据，9MW3011在治疗真性红细胞增多症上相比竞品有多种优势。
据了解，针对TNBC拓扑异构酶ADC经治患者群体较大且急需新疗法，迈威生物认为其产品有应用机会。同时，公司2025年7月无限售股解禁，限售股东等有相应减持承诺。
调研详情如下：
问:公司的BD业务何时能实质性落地?未来如何预期?
答:公司各项BD业务持续推进中,2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,公司希望能够取得一定突破,2025年公司重点推进的创新药管线有Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、IL-11单抗等,公司希望能有实质性落地的项目。未来,或者2026年开始,公司BD的重点管线中将增加具有全球差异化优势的基于新一代TCE平台开发的管线,此前在AACR会上亦发布了有关平台和产品的介绍。但是,针对创新药BD业务,公司始终认为具有不确定性。
问:公司9MW2821(Nectin-4 ADC)今年有何数据读出?临床进展情况如何?未来预期的重大节点如何?
答:公司的Nectin-4 ADC(以下简称“MW282”)采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计。目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究,截至年报披露日:MW282临床入组超过800例患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一。据弗若斯特沙利文等研究分析,至2030年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(69.3万,10.6万)、CC(68.6万,15.9万)、TNBC(46.4万,6.3万)、EC(63.0万,28.1万)。
目前进展中的临床研究,梳理如下:
1)有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是:
UC单药治疗,为国产首家,计划于2026年进行期中分析;
UC联合治疗,为国产首家,计划于2027年进行期中分析;
CC单药治疗,为全球首家,计划于2026年进行期中分析。
2)TNBC联合疗法处于II期,TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)处于临床II期、为全球首家、暂无竞品报道。拓扑异构酶抑制剂ADC经治的单药疗法计划于2025年在美国启动小样本量临床。
3)EC和CC的联合治疗的I/II期临床已经获批,即将启动。
4)UC围手术期联合治疗的II期临床已经获批,即将启动。
临床数据的读出时点具有一定不确定性。
问:TNBC拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者体量如何?公司9MW2821何时会披露针对患者的临床数据?
答:公司目前正在重点推进拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者(TNBC)人群的II期临床入组,何时能够披露数据仍有一定的不确定性。
TNBC患者群体较大、目前治疗药物有限。从全球范围已经获批的多款ADC药物或临床研究后期的ADC药物来看,使用的毒素大多为拓扑异构酶抑制剂(喜树碱类,包括DXD、及DXD类)。而拓扑异构酶抑制剂ADC在TNBC领域的整体有效率有限,大部分(超过50%)患者可能将面临后续无药可用的局面,因此临床上急需新的疗法。尽管公司布局的是后线人群,现实中存量患者加上新增患者是非常大比例的一个群体。公司的MW282用的是MMAE毒素,加上全新的定点偶联技术的加持,公司认为MW282有很大的应用机会来满足这部分临床需求,改善这部分患者的治疗情况。
问:公司抗ST2单抗9MW1911有望今年读出数据吗?目前进展如何?相比同类产品有何具体优势?
答:公司的抗ST2单抗(以下简称“MW19”)为全球同靶点进度第二,仅次于临床III期阶段的Astegolimab(Amgen,Genentech/Roche)。
MW19为国内企业首家进入临床的同靶点药物,正快速推进临床II期研究,年报披露目前已经完成80例患者的入组,将于2025年下半年完成所有受试者随访,并力争读出部分II期临床数据。
相较于同类产品,我们在分子设计阶段就考虑了多个差异化因素:1)在结合动力学上体现更优异的体外数据,对比同类产品,我们在不同pH值条件下的结合Kd,都显著优于同类产品,说明MW19结合ST2的能力较少受到组织微环境和溶酶体pH的影响,这个可能会提升体内长期用药及不同人群用药下的临床疗效;2)在抗体设计的过程中,主要考虑抗体的特异性,也就是是否存在脱靶的可能,这关乎到体内安全性。MW19经过实验验证,未发现明显的脱靶现象。
问:公司治疗真性红细胞增多症的9MW3011与竞品相比差异化优势在哪些方面?
答:真性红细胞增多症(PV)是一种累及造血干细胞的慢性克隆性骨髓增殖性疾病,超过95%的PV患者存在JAK2 V617F突变。目前该适应症治疗药物有限,真实世界研究显示78%的患者无法控制红细胞比容(HCT),34~41%的患者发生血栓事件(PV患者主要的致死原因)。据NORD Rare Disease Database:美国患者数15.5万,平均中位生存期14年。
9MW3011为国内首家,且是目前全球唯一一款用于真性红细胞增多症(PV)治疗的靶向TMPRSS6单抗,大中华区和东南亚以外所有区域的临床开发,由公司的合作伙伴DISC MEDICINE,INC.全面推进并已先后获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD)和“孤儿药资格认定”(ODD),针对PV患者人群的II期临床研究计划于2025年上半年在美国开展。
相比III期临床已经验证成功的外源性铁调素模拟物Rusfertide(Protagonist/Takeda),9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来更符合生理机制的铁调节效果。考虑到铁稳态异常相关的血液疾病通常需要长期给药,9MW3011的作用机理较外源性药物可能具有更佳的安全性优势。此外,Rusfertide目前的III期临床研究方案为每周一次给药,而9MW3011现有数据可支持每两周或每四周一次给药,具有更好的便利性,特别适用长期给药,能提高患者的依从性。9MW3011有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。
问:请问公司7月份会有限售股票解禁吗?
答:公司2025年7月不会涉及限售股解禁事宜,公司目前的限售股东均已在首次公开发行招股书中承诺,在公司实现盈利前,自公司股票上市之日起三个完整会计年度内,不减持首发前股份。三个完整会计年度指2023年、2024年及2025年。同时,实控人、董监高在《发行招股书》中亦承诺:公司股份在锁定期届满后两年内减持的,股份减持的价格不低于公司首次公开发行股票的发行价,且不会因职务变更、离职等原因拒绝履行上述承诺。