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上海医药(601607)内幕信息消息披露
 
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上海医药和康方药业将共同开发两款新药的组合疗法

http://www.chaguwang.cn  2023-03-08  上海医药内幕信息

来源 :新京报2023-03-08

  3月7日,上海医药发布公告宣布,与康方药业有限公司(简称“康方药业”)签订了《新药联用开发合作协议》。双方同意以联合用药的合作方式共同进行SPH4336片与开坦尼组合疗法在高分化脂肪肉瘤(WDLS)/去分化脂肪肉瘤(DDLS)等肿瘤适应症上的开发,推进组合产品的研发、生产;并基于本协议的约定对包括组合产品的IND(Investigational New Drug)或CTA(clinical trial application)申请、Ⅰb/Ⅱa期临床试验,以及后续双方可能进行的Ⅲ期临床试验进行合作。

  SPH4336片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂,对CDK4/6靶点具有较高的选择性,广谱抗Rb阳性肿瘤活性。同时在临床病人来源的脂肪肉瘤PDX的裸小鼠皮下移植瘤模型上,SPH4336显示出显著的抗肿瘤作用。因此预估SPH4336片治疗脂肪肉瘤有一定潜力。目前,SPH4336片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,并已与临床CRO签署正式协议。在国内,SPH4336片已完成针对晚期实体瘤的I期临床试验,数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质,即将进入中国Ⅰb/Ⅱa期脂肪肉瘤临床研发。

  开坦尼(卡度尼利单抗注射液)是康方药业自主研发的全球首创PD1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。相关临床研究数据显示,开坦尼与PD1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,并已被《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2022)》作为复发或转移性宫颈癌二级免疫治疗首位推荐方案。

  脂肪肉瘤属于软组织肉瘤,WDLS/DDLS是最常见的脂肪肉瘤类型,该亚型90%以上存在CDK4扩增,这使得CDK4/6抑制剂成为靶向治疗选择之一,且WDLS/DDLS对化疗和放疗敏感性较低,目前仍有巨大的未满足需求。

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