来源 :药智网2021-10-15
2021年10月14日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布已成功完成两项海外随机、多中心、III期研究，旨在将拟申请的生物仿制药——甘李药业甘精胰岛素（GL-GLA）与对照生物药进行对比。这两项研究分别在1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）中实施。
这两项研究前后耗时26周，主要目的在于通过预先规定的相似性边界，评估甘李药业甘精胰岛素（GL-GLA）和对照生物药Lantus?之间治疗诱导（TI）免疫原性的等效性。其次要目的是评估疗效的等效性及安全性。最终两项研究结果均显示出同等的TI免疫原性。各组之间的疗效评估在预先规定的相似性边界内，并得出等效性的结论。研究表明，甘李甘精胰岛素（GL-GLA）和对照生物药之间的安全终点具有可比性。
目前，甘李药业已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖?）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖?）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖?）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖? 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖? 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖?30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔?）和一次性注射笔用针头（秀霖针?）。