来源 :中证网2021-12-06
中证网讯（记者傅苏颖）甘李药业12月6日晚间公告，其全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）同意GZR18进行I期临床试验的批准，拟申请适应症为2型糖尿病。甘李药业将在美国开展该项I期临床试验。公开资料显示，该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，GLP-1是一种肠促胰素，具有多种血糖调节作用，例如在血糖升高时刺激胰岛素分泌并抑制胰高血糖素。
继近期国家药监局受理甘李药业四代胰岛素临床试验后，此次在研药物GZR18临床试验申请再获FDA受理，充分展现了甘李药业在自主创新研发领域和国际化战略上的全面推动。今年以来，甘李药业在研发管线上多次取得可喜进展，包括二代胰岛素顺利上市、门冬30通过GMP检查、肿瘤新药GLR2007获FDA孤儿药资格认定及抗糖尿病药物GZR18国内临床获批等。
从研发动向方面可以看出，甘李药业具有清晰的国际化发展目标。据甘李对外资料显示，甘李药业自2005年开始扩张国际化商业版图，其前瞻性目光远远领先于同业。多年来在世界各国的业务开拓，为甘李积累了成熟的国际化商业管理经验，一方面为东南亚、拉丁美洲、中东北非、俄语区等14个国家和地区的患者提供可负担的胰岛素产品；另一方面也打破了诺和诺德、赛诺菲、礼来的垄断地位，形成了国际上多元化胰岛素产品的竞争格局。今年10月，其拳头产品甘精胰岛素顺利完成了海外三期临床研究，成为甘李药业进军欧美高准入市场的里程碑进展，也为中国胰岛素走向国际提供了良好预期。