来源 :甘李药业2022-07-19
近日，全球生物制药企业甘李药业股份有限公司海外子公司——甘李巴西申请注册的胰岛素注射笔及笔用一次性针头正式上市。本次上市是甘李首次采取海外子公司申报的模式成功将自主品牌的器械产品推向巴西市场，意味着公司已正式开启国际化战略再升级的步伐。
近日，全球生物制药企业甘李药业股份有限公司海外子公司——甘李巴西申请注册的胰岛素注射笔及笔用一次性针头正式取得上市批准。本次获批是甘李首次采取海外子公司申报的模式成功将自主品牌的器械产品推向巴西市场，意味着公司已正式开启国际化战略再升级的步伐。
根据《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示，截至2021年，拉美地区约有3300万成年人（20岁至79岁）患有糖尿病，其中巴西患病人数位居第一,约为1570万（20岁至79岁），占拉美地区糖尿病患者总人数的47.5%1 。
甘李药业国际部高级总监吴同嘉表示：“巴西作为公司国际化战略性重点国家，此次获批为我们的产品后续进入拉美市场奠定了良好基础。这是甘李品牌走向全球的一个重要里程碑，同时期待海外子公司的各项业务能加速推进和落地，为公司国际化注入新的活力。”
关于甘李胰岛素笔
甘李胰岛素笔取得了ISO 13485:2016和欧盟CE认证，可配合甘李药业3mL卡式瓶胰岛素注射液使用。患者通过调节剂量旋钮，设置1～60单位（U）的给药量进行注射，笔的最小刻度精确到1单位（U），能够满足糖尿病患者日常注射胰岛素的需求。
关于甘李注射笔用一次性针头
注射笔用一次性针头可用于胰岛素、GLP-1 RA和生长激素的皮下注射，共六种规格，适配于市面上多数主流笔式胰岛素注射器，型号多样且安装灵活，满足不同体型患者的注射需求。此外，针头的产品质量方面也得到了国际多方认可，目前已取得ISO:13485:2016和欧盟CE认证，且通过了美国FDA的上市前批准，510(k)码：K192464。