甘李药业：美国子公司获FDA药物临床试验默示许可

　　8月8日，甘李药业发布公告称全资子公司甘李药业美国公司（Gan&LeePharmaceuticalsUSACorporation，以下简称“甘李美国”）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）同意GZR4进行I期临床试验的批准通知（IND号：159549），甘李美国将在美国开展该项I期临床试验。

　　据悉，GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，本次向FDA申请的临床试验适应症为糖尿病。现阶段市面上的长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。

　　截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin287）和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂（BasalInsulinFc，BIF；LY3209590），目前正处于III期临床研究阶段。

　　截至2022年3月31日，甘李药业在GZR4项目中累计投入研发费用4617万元人民币。