来源 :甘李药业2022-09-01
中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2022年9月1日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）今天宣布完成GZR4在中国的I期临床试验首例受试者给药。GZR4是甘李药业自主研发的新型、超长效胰岛素类似物，已于近期获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）对本产品开展糖尿病适应症临床试验的默示许可。
据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图第10版显示，过去10年，我国糖尿病患者人数增加至1.4亿人（较以往上升56%），预计到2045年，我国患病人数将超过1.75亿1。受不断攀升的患病率和多样化的治疗需求驱动，国内外糖尿病市场规模逐年扩大，公司自主研发的1类新药GZR4有望满足更多患者的治疗需求。
GZR4通过在人胰岛素分子结构上进行改造，有望达到每周一次皮下用药，实现一周基础血糖的平稳控制。临床前研究表明，GZR4具有良好的安全性和有效的降糖作用。该试验为在中国的首次人体试验（FIH），主要目的是评估GZR4在人体的安全性和耐受性，次要目的包括评价GZR4在人体的药效动力学和药代动力学。
“作为第四代超长效胰岛素周制剂，GZR4有望实现每周给药一次，在不影响血糖控制的情况下减少胰岛素注射次数，并提高更广泛患者群体的整体依从性。同时，动物研究也表明该药物药效稳定、低血糖风险更小，因此有望在患者中获得良好的整体治疗效果。”甘李药业临床负责人陈伟博士表示：“GZR4I期临床研究的给药是该项目进展的重要一步，有望为患者提供安全且高效的治疗方案。”