来源 :医药魔方Info2023-02-23
2月23日，甘李药业宣布甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA的正式受理，进入实质审查阶段。
甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，仅需每天注射一次。由于其吸收缓慢作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分（糖尿病医疗护理标准，美国糖尿病协会 ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。
国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年美国20-79岁的糖尿病患者达3220万人，患者规模位列世界第四，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为 11779.2美元，高居世界第二。在美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%。
截至目前，在美国境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品Lantus?2022年的全球销售额为22.59亿欧元，其中美国市场的销售额为7.57亿欧元（赛诺菲2022年财报）。
截至2022年9月30日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.06亿元人民币。