来源 :甘李药业2023-06-01
· 2021年，在美国20-79岁的成年人中，糖尿病的患病率为13.6%，糖尿病患者达3,220万人，规模位列世界第四位。糖尿病相关的患者人均年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二1。
·甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖?）作为中国第一支速效人胰岛素类似物，自2007年在国内上市，历经16年国内外市场和临床长期检验，打造了良好的品牌形象。通过此次在美申报，甘李药业将进一步加快胰岛素药物的可及性，为全球更多的糖尿病患者带来福音。
中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2023年6月1日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）是一家有着25年历史，集科研、开发、生产、销售重组人胰岛素及其类似物于一体的中国行业领先的生物制药企业。公司今日宣布，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药赖脯胰岛素注射液（通用名：Insulin Lispro Injection）的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。
此前，甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog?*显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。2022年，Humalog?的全球销售额为20.61亿美元，其中美国市场的销售额为11.92亿美元，具有广阔的市场前景2。
甘李药业CTO苑字飞博士表示：“公司研发的赖脯胰岛素注射液是继甘精胰岛素注射液之后又一个获得FDA BLA受理的胰岛素产品，这振奋人心的消息无疑再次增强了我们进军欧美市场的信心。同时我们将积极推进其他胰岛素产品的上市申报进程，争取为全球糖尿病患者提供更多治疗选择。”
*Humalog?是原研厂家礼来公司赖脯胰岛素的注册商标
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关于糖尿病
糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体无法产生足够的胰岛素，或者无法有效使用其产生的胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病等3。
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关于赖脯胰岛素（速秀霖?）
甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖?）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
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与山德士（Sandoz）的合作
甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的赖脯胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。