来源 :证券之星2023-08-18
近日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）公布关于GZR18临床研究的最新进展，其自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）新药 GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病（T2DM）和肥胖/超重的两项中国IIb期临床研究的首例受试者给药。
近些年来，超重和肥胖已经成为全球性的公共卫生问题。世界卫生组织曾表明超重和肥胖是是罹患非传染性疾病的重大风险因素，不仅引起心脑血管疾病，也大大增加罹患糖尿病的风险。据了解，我国是世界上糖尿病患者最多的国家，成人糖尿病患病率已高达 11.9%，其中T2DM约占 90%，肥胖和超重人群糖尿病患病率显著增加。
需求决定市场，目前GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物多达102款，且诺和诺德GLP-1司美格鲁肽早已于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗2型糖尿病（T2DM）。然而国内市场正在进行头对头司美格鲁肽的药企并不多，甘李药业自2021年研发的GZR18是其中之一，该药品实验进展也备受市场瞩目。
甘李药业本次开展的两项多中心、随机、对照IIb期临床研究，旨在分别评估GZR18注射液在中国成年T2DM患者，以及中国肥胖/超重患者中的疗效和安全性。本次IIb期临床试验为多次给药研究，计划入组成人T2DM受试者225例和成人肥胖/超重受试者260例。
T2DM 是由胰岛β细胞功能衰退、胰岛素作用缺陷以及胰高血糖素分泌异常等共同作用所导致。GLP-1 RA是 T2DM 治疗领域的一类新型降糖药，可显著改善 T2DM 的一些关键性病理生理缺陷，并具有减少心血管病风险、改善动脉粥样硬化、减轻体重、降低收缩压、改善血脂谱等降糖外获益，为 T2DM 患者带来了新的希望。随着 GLP-1RA 在临床上应用越来越广泛，因其降糖疗效、减重获益以及安全性，获得国内外指南的广泛认可。
值得注意的是，该款药物的临床推动正在同时面向中国市场和美国市场，此前，甘李药业GLP-1RA周制剂GZR18在美国正式开启I期临床试验，并已完成首例受试者给药。可以预见，此次国内临床进展的推动使甘李药业向尽快布局GLP-1赛道迈出重要一步，也再次证明了中国企业在生物医药领域的雄厚研发实力。