来源 :甘李药业2023-08-21
·甘李药业研发的甘精胰岛素（长秀霖?）作为中国第一支长效人胰岛素类似物于2005年在国内获批上市。经过近20年市场和临床的长期检验，让广大糖尿病患者受益的同时，树立了良好的品牌形象。
·糖尿病是一种严重的慢性疾病，当身体不能产生足够的胰岛素或不能有效地使用它所产生的胰岛素时，就会出现这种情况。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度全球20-79岁的糖尿病患者达5.366亿人，其中欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6,140万人，约占全球患者规模的11.44%；患者人均糖尿病相关年度支出金额为3,086美元；在欧洲地区20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为9.20%1。
中国北京/德国杜塞尔多夫，2023年8月21日——甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）此前向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了甘精胰岛素注射液的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA”），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。
此前，甘李在欧美完成了两项随机、多中心、III期临床研究，该试验为期26周，研究对象分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。研究结果表明，甘李甘精胰岛素较原研参照药Lantus?*显示出可比的有效性和相似的安全性与免疫原性。截止目前，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品Lantus?2022年的全球销售额为22.59亿欧元，其中欧洲地区的销售额为4.26亿欧元2。
甘李药业CTO苑字飞博士表示：“继公司三款核心胰岛素产品取得美国药监局上市申请受理后，我们不断积极推进相关产品在欧洲的上市申报进程，希望能够与合作伙伴山德士（Sandoz）持续合作进一步打开了欧洲市场，为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。”
*Lantus?是原研厂家赛诺菲公司甘精胰岛素的注册商标
关于糖尿病
糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病3。
关于甘精胰岛素（长秀霖?）
甘李药业研发的甘精胰岛素（长秀霖?）是一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24h，能较好的模拟生理性基础胰岛素分泌特性，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分。
与山德士（Sandoz）的合作
甘李药业与山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的甘精胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。