来源 :甘李药业2025-03-14
中国北京，近日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布与马来西亚当地制药企业合作的门冬胰岛素30制剂获得马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称NPRA)的注册批件。门冬胰岛素30制剂产品首次在海外获批作为公司国际化战略中的重要里程碑，为进一步拓展东南亚市场奠定了坚实基础。
近年，甘李药业持续加快布局海外市场，稳步推进胰岛素产品的注册与供应，目前产品已获得超过52项国际注册证书，逐步构建起三代胰岛素产品矩阵。此前，甘精胰岛素产品已顺利获得马来西亚NPRA批准1，并凭借卓越的临床价值和安全性获得官方认可。根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年的数据，马来西亚20岁至79岁人群中糖尿病患病率高达20%，患者人数约443万2。门冬胰岛素30注射液作为第三代胰岛素类似物，由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液，在控制血糖、降低低血糖风险、提高患者依从性等具有明显优势3。
作为PIC/S（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，国际药品认证合作组织，简称PIC/S）成员国，马来西亚拥有严格的药品监管体系。公司产品的接连获批，不仅展现了甘李药业在国际质量标准、生产工艺以及全球注册方面的综合实力，也为当地患者提供了更具综合获益的治疗方案，进一步满足患者的用药需求。