来源 :中国证券网2025-04-22
甘李药业4月22日发布公告称，全资子公司甘李药业山东有限公司自主研发的GZR102注射液获得国家药品监督管理局默示许可开展适应症为2型糖尿病（T2DM）的临床试验。
据介绍，本次甘李药业自主研发的GZR102注射液旨在通过基础胰岛素和GLP-1 RA以机制互补的方式纠正T2DM多种病理生理缺陷，强效降糖的同时，能有效减轻低血糖和体重增加等风险。与已上市的基础胰岛素/GLP-1RA日制剂相比，固定比例复方周制剂可减少年注射频率80%以上，目前国内外尚无同类周制剂药物获批上市。作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，甘李药业GZR102注射液的开发有望改善患者用药依从性，提升综合治疗效果，提高2型糖尿病患者的生活质量。
据此前已披露的信息显示，GZR102注射液是由甘李药业自主研发的基础胰岛素与GLP-1 RA的固定比例复方制剂，由在研超长效胰岛素GZR4和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）以固定比例组成。GZR4注射液和GZR18注射液均已在以T2DM患者为受试者的II期临床试验中对剂量水平进行了充分探索，在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效。
GZR4注射液是由甘李药业通过修饰人胰岛素分子研发而来的首款创新型国产胰岛素周制剂。皮下注射后，GZR4即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。该产品已于2025年2月进入III期临床研究，拟用于治疗糖尿病。
博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。目前正在中国开展Ⅲ期临床，美国开展适应症为肥胖/超重的Ⅱ期临床试验，这也是全球首款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA。
当前国内外糖尿病临床实践指南均在推荐基础胰岛素联合GLP-1 RA治疗，其可增强降糖效果并改善体重和低血糖风险。报告显示，目前已上市的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方制剂均为日制剂，患者需每日注射。作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，GZR102注射液预期可以在达到良好安全性与有效性的同时，减少注射频率，进一步改善患者的用药依从性，提高2型糖尿病患者的生活质量。经查询，目前，国内外尚无同类周制剂药物获批上市。
截至2024年9月30日，甘李药业在GZR102项目中累计投入研发费用1507.10万元。