非临床安评龙头CRO，深耕行业快速发展
近30年行业深耕，公司以临床前CRO业务为核心，聚焦安全性评价业务，同时开展早期临床研究业务和实验动物模型销售业务。2017和2021年，公司分别于A股和H股上市，成为国内第四家“A+H”的CRO企业。随着公司实验设施不断扩增及技术团队规模扩大，产能逐步释放，公司承接订单的能力进一步增强。2018-2022年，公司营业收入和归母净利润复合增长率分别为53.47%/77.44%，2022年，公司营业总收入22.68亿元，同比增长49.54%；归母净利润10.74亿元，同比增长92.71%。2023H1，公司营业收入10.12亿元，同比增长30.27%；归母净利润0.91亿元，同比减少75.58%。2023H1公司净利润下降源于扣非净利润和非经常性损益的共同影响。
临床前CRO优势赛道，政策驱动，壁垒高筑
政策驱动：政策驱动创新药研发，国家出台各种政策加速药企“由仿转创”过程，而药企研发热情会拉动需求增长，利好CRO行业的整体发展。根据Frost Sullivan的预测，预计到2024年全球和中国药物研发支出将达到2270/476亿美元，全球和中国的安评市场将达到87/19.7亿美元。
壁垒高筑：GLP资质稀缺，奠定行业“高门槛”，目前国内通过中国GLP认证的安评中心不足百家，企业性质的研究中心更为稀缺。国内仅有六家CRO企业同时获得 NMPA、OECD GLP 认证以及通过 FDA GLP 检查，昭衍新药是国内上市CRO中唯一一家同时拿到NMPA、FDA、OECD和MFDS的GLP认证的公司，在实验室资质的竞争方面具备领先优势。GLP资质的高门槛和稀缺属性进一步提升了安评行业的外包渗透率，在药物研发的各个阶段中，药理毒理研究外包渗透率最高，达70%。
“资质+产能+经验”三位一体，公司构建自身核心优势
资质：公司在北京和苏州具有两个资质完备的GLP实验室，满足各类客户的药物研发需要，成为保障公司业务稳健发展的“护城河”。
产能：公司设施全面扩建，产能伴随订单承接有序释放，保障中长期业绩发展。目前公司国内产能以苏州和北京为核心，在梧州、南宁、重庆等地围绕自身业务发展逐年拓建设施，释放产能。在国外，2019年，公司收购Biomere，2021年于加州租赁6000平米设施，美国东西海岸联动与国内产能相协同承接订单。
经验：项目经验累积成就丰富药物评价经验。经过多年发展，公司于多个药物安全性评价领域（如眼科、吸入毒性及致癌性）已拥有领先的专业知识，2019年至2023上半年，共新增生物药约1300个、化学药约1000个、中药40余个的非临床研究项目；公司在承担新药非临床评价项目数量和承担生物类新药非临床评价项目数量上均处于国内领先地位。
战略性收购实验动物资源，为公司可持续发展蓄力
实验动物是开展非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究的载体，动物模型限制安评业务的应用，往往也会直接影响安评实验的结果。供需失衡加之新冠疫情干扰，实验猴价格与日俱增，自2017年以来，食蟹猴单价持续上涨，目前已开始回落。昭衍新药于2022年4月收购广西玮美和云南英茂两家实验用猴繁育基地，这两家猴场均具有实验猴生产许可证，设施面积分别为30528㎡和5000㎡，配合公司在广西自建的设施面积为8847㎡的猴场，共同作为公司在实验猴领域的战略储备，为业绩长期增长提供战略储备资源。
业务一体化与国际化共同发展，打开成长天花板
基于公司在药物安全性评价方面的核心能力，公司一直在拓宽综合服务范围，公司一方面以临床前CRO业务为基点，将业务拓展至下游的临床CRO业务，一方面开展国际化发展策略。
一体化：公司临床试验服务聚焦于早期临床研究（仿制药BE/创新药I期、PK研究等），建立了符合国际规范的质量管理体系，可为客户提供从注册申报、临床药理及医学、临床运营与监查、数据管理与统计、药物警戒等服务。2019-2022年，公司临床试验服务收入从275.40万元增长至4956.80万元，年均复合增长率达162.19%，2023年上半年公司临床试验服务收入3133.20万元，同比增长57.93%。随着上游业务导入通量增加，客户粘性提升，未来公司临床服务收入有望进一步放量。
国际化：收购Biomere加速国际化进程，Biomere与国内公司协同发展，2019-2022年，Biomere全年承接订单金额分别为1.39/1.60/2.80/3.50亿元，年均复合增长率达36.05%；2019-2022年，国内公司出海订单金额分别为0.42/0.78/1.60/2.56亿元，年均复合增长率达82.67%。二者协同发展，公司正积极拓展海外市场，加速国际化布局。
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风险提示
人才流失风险；市场竞争风险；原材料供应风险；新业务拓展风险。
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非临床安评龙头CRO，深耕行业快速发展
1.1 深耕行业多年，成就安评龙头
近30年行业深耕，专注发展药物非临床安评业务。昭衍新药成立于1995年，是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，1998年完成首个基因治疗药物的安全性评价；2005年，昭衍新药首次通过国家药监局的GLP认证；2008年，昭衍（苏州）成立，昭衍首次通过AAALAC认证；昭衍（北京）和昭衍（苏州）分别于2009年和2016年通过美国FDA的GLP检查；公司于2018年成立昭衍鸣讯，从事药物警戒服务；公司于2018年、2019年分别成立苏州昭衍医药和北京昭衍医药，拓展临床试验综合服务范围；2019年，公司收购Biomere实现美国东西海岸业务联动，加速海外市场布局；2022年，公司分收购云南英茂生物科技和广西玮美生物科技，增加了对临床前CRO业务上游关键原材料非人灵长类实验模型的战略储备。
公司分别于2017和2021年在上交所和港交所上市，成为国内第四家“A+H”的CRO企业。港股上市后，公司将充分利用港股资本市场的平台，借助海外投资者的支持，深化海外业务布局，提升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。
公司以临床前CRO业务为核心，聚焦临床前研究CRO业务中的安全性评价业务，同时开展早期临床研究业务和实验动物模型销售业务。2018-2023H1，在公司收入结构中，临床前CRO业务平均占比接近98%，其他两项业务（早期临床研究业务和实验动物模型销售业务）合计占比2%左右，2022年临床前CRO业务收入占比为97.60%，2023H1临床前CRO业务收入占比为96.61%。
临床前CRO业务作为绝对的核心业务，其中主要包括药物安全性评价、药代动力学研究和药理及药效学研究，公司以药物安全性评价业务起家，近年来药代动力学和药理药效学研究业务快速发展，2020Q1-Q3，三项业务收入占比分别为63.5%/21.7%/14.8%。
安评市场集中度高，昭衍新药是龙头。由于动物管控严格、实验室资质要求等原因，安评市场集中度较高。不同于全球市场，查尔斯河和科文斯占据约一半的市场规模，国内市场尚处于发展整合阶段。依据Frost Sullivan 2021年的测算，国内安评市场中，昭衍新药的市场份额为12.3%，在行业内处于领先地位。参考欧美国家市场发展趋势，未来行业整合将进一步增强，行业领先公司将收购较小的公司进一步扩大市场份额。
1.2 管理层经验丰富，人才规模逐年扩增
公司管理层深耕行业多年，经验丰富。CRO行业的核心是人才和管理，公司高级管理团队平均拥有逾30年毒理学及药理学经验，致力于新型疗法开发，以满足未获满足的医疗需求。公司董事长冯宇霞女士及副董事左从林先生均拥有资深学历及多年生物医学科研经验，并专注于药物安全性评价。公司副总经理、首席科学官姚大林博士为专门研究药物毒理学的前美国FDA审评专家，负责制订战略计划以提高技术水平并保持公司在非临床研究方面的领先地位。
适配业务发展，人才规模持续扩增。人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的关键因素。为满足业务量持续增长的需要，公司不断扩大技术及管理队伍规模，人才队伍规模从2018年的817人增至2022年2788人，2018-2022年复合增长率为35.92%。
注重后备人才储备培养，人员效率不断提升。随着各子公司业务的快速发展，公司不断优化组织架构、管理流程、细化岗位职责，为各业务板块各子公司业务的有序开展、团队的稳定提供了明晰的政策支持。培训系统的开发引进，使员工培训效率大幅提高，入职员工以最短的时间完成技术能力提升，进一步提升了公司服务效率与质量，公司员工的人均创利与人均创收呈上升趋势。
多轮股权激励计划，提振员工积极性。截至2022年底，公司已连续五年进行股权激励，激励对象包括核心业务技术骨干和董事及高层管理人员。公司最近一次股权激励于2022年8月拟向董事、高管及核心技术（业务）骨干人员共611名激励对象，授予140.06万股限制性股票，价格为39.87元/股，约占公司股本总额的0.26%。业绩考核年度为2022-2024年，考核目标为以2021年度营业收入为基数，三年的营业收入增长率分别不低于35.00%、82.25%、146.04%。此次股权激励对象涉及人数众多，可以有效提振员工积极性，业绩考核目标也体现了公司对未来业绩高增的信心，保障公司长期良性发展。2023年公司将继续推出股权激励，扩大股权激励范围，做好股权激励的实施工作，助力公司发展。
公司股权集中度高，子公司分工明确。公司实际控制人为创始人冯宇霞和其一致行动人周志文，两人共持有公司30.33%的股份。董事顾晓磊和其一致行动人顾美芳合计持有公司4.90%的股份，公司副董事长左从林持有2.21%的股份。公司股权较为集中，管理层持股比例高，对公司控制能力强。
公司通过设立和收购拥有多家子公司，业务范围覆盖全国和海外地区，子公司之间分工明确，各司其职。在核心业务临床前安全性评价基础上，公司收购Biomere拓展临床前非安评类业务布局，同时进一步加速公司国际化进程。公司通过设立昭衍（北京）医药、苏州昭衍医药、昭衍（北京）检测发展临床试验阶段CRO及相关业务，实现全业务链条协同。梧州昭衍生物技术、广西前沿生物技术、苏州启程和2022年公司收购的广西玮美和云南英茂从事实验动物模型相关业务。
1.3在手订单充足，支撑业绩高增
公司在手订单充足，保障公司业绩持续高增。公司在非临床的药物安评领域具有市场领先优势，充足订单支撑公司业绩高速增长，2018-2022年，公司营业收入和归母净利润复合增长率分别为53.47%/77.44%，2022年，公司营业总收入22.68亿元，同比增长49.54%；归母净利润10.74亿元，同比增长92.71%。公司2023H1营业总收入10.12亿元，同比增长30.27%；归母净利润0.91亿元，同比减少75.58%。2023H1公司净利润下降源于扣非净利润和非经常性损益的共同影响，尤其是生物资产公允价值变动带来的净损失为人民币1.83亿元。
随着公司实验设施不断扩增及技术团队规模扩大，产能逐步释放，公司承接订单的能力进一步增强。2022年末，公司整体在手订单约44.0亿元，同比增长51.72%，2023年公司订单延续增长趋势，2023H1公司在手订单38.7亿元，为未来业绩增长提供坚实保障。
各项费用率管控良好。公司各项费用率控制较好，均在合理范围内波动，公司期间费用率维持较低水平，主要得益于在行业内尤其是药物非临床安评领域取得的领先优势。另外得益于公司业绩提升以及良好的管理水平，公司净利率由2018年的26.46%逐年提升至2022年的41.32%，2023H1净利率降至8.84%，主要原因系生物资产公允价值亏损以及利息收入汇兑收益同比减少等。2018-2023H1，公司年毛利率持续下降，主要原因系实验猴价格上涨造成营业成本上升，预计随着国内实验猴价格企稳，毛利率有望得到改善。
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临床前CRO优势赛道，政策驱动，壁垒高筑
2.1政策驱动创新药研发，利好CRO行业发展
医药研发活动的复杂性、长期性和高投入特征催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。CRO行业是社会分工专业化的产物，CRO企业的产生和发展是因其能够以较低成本且高效地完成某些药物研发工作。经过几十年的发展，CRO行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的技术服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可缺少的环节。
药物安全性评价服务主要包括协助客户在实验室条件下开展各种毒理实验，以根据适用监管规定及道德标准评价其候选药物的安全性和决定后续人体试验的适当剂量范围，包括一般毒理学、安全药理学、生殖与发育毒理学(DART)、毒代动力学分析、遗传毒理学、致癌性、局部毒性、免疫毒性及免疫原性研究。
国家政策全面鼓励创新研发，本土药企由仿制药战略向创新药战略转变。我国医药研发起步较晚，前期以仿制药为主，2015年之前，国内新药定义为国内未上市新药，因此仿制海外已上市且专利即将到期药物在国内可以新药审批，挤占了药物审批通道。2016年开始推进上市许可持有人制度（MAH制度）实施，将药品上市许可与生产许可相分离，意味着擅长药物研发的机构可以在不建设GMP工厂的情况下申请上市许可，再委托生产，降低了创新药企业成立的门槛，提高了药企研发新药的积极性。2017年，NMPA正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH），标志着中国药品审评审批标准将与国际标准接轨。此后，又将药物申请临床试验的时限缩短至60天以内，大大加快创新药启动临床试验的速度。此外，国家在医保目录制定时重点考虑对创新药的支持，加速创新药的商业化放量，并通过集中采购，进一步降低仿制药的利润空间，促使药企向创新药研发转型。国家通过出台并落实从研发端到生产端再到支付端的全流程药政改革措施，加速药企“由仿转创”的进程。
研发热情拉动需求增长。临床前安评业务的需求端来自于全球药物研发支出，根据Frost Sullivan的预计，到2024年，全球药物研发支出将达到2270亿美元，其中临床前将达到254亿美元，国内药物研发支出将达到476亿美元，其中临床前将达到85亿美元。
全球生物医药投融资月度数据已连续一年（2022.07-2023.08）保持20亿美元上下，中国生物医药投融资有望触底回升。从生物医药投融资月度数据来看，全球投融资数据基本保持稳定，中国生物医药投融资月度间波动较大且总体仍呈现下降趋势，有望触底回升。
全球及中国药物非临床安全性评价市场规模逐年增长，中国市场复合增速远超全球。根据Frost Sullivan测算，2015-2019年，全球药物安评市场规模由34亿美元增至48亿美元，复合年增长率为9.4%。预计全球药物安评市场的规模将于2024年增至87亿美元，2019-2024年，复合增长率达12.5%。2015-2019年，国内药物安评市场规模由1.38亿美元增至4.16亿美元，复合年增长率为31.7%，远高于全球市场的年复合增长率。国内市场预计将在未来五年保持快速增长，于2024年增至19.7亿美元。
2.2 GLP资质稀缺，构筑安评业务高门槛
GLP资质限制奠定行业“高门槛”，安评业务外包渗透率高。药物非临床研究质量规范认证（GLP）包括了进行体内或体外实验借以在实验室条件下的测试系统对试验品进行前瞻性研究以确定其安全性的最低基本规定，大多数国家对进行临床前安评业务均有严格的GLP资质要求。
GLP实验室需要投资建设大量实验动物设施、购置实验设备且需通过GLP认证，固定资产投资门槛和技术门槛较高。根据国家药监局的要求，申请GLP认证的机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，且需完成每三年进行一次的定期检查。2019-2023H1，平均每年首次通过GLP认证的机构数为3家左右，目前国内通过中国GLP认证的安评机构不足百家，企业性质的研究中心更为稀缺，根据GLP动物安全性评价试验的备案情况来看，截至2023H1年,全国大约只有64家单位具有GLP安评资格。从单位性质看，主要以大学及科研院所（包括中检院下属单位）为主，占56.25%，CRO企业的安评中心有27家。GLP资质的高门槛和稀缺属性进一步提升了安评行业的外包渗透率，在药物研发的各阶段中，药理毒理研究外包渗透率最高，达到了70%。
GLP资质是药物安评市场竞争的关键，国内仅有六家CRO企业（康龙化成、药明康德、昭衍新药、科文斯/徕博科中国、华西海圻、益诺思）同时获得 NMPA、OECD GLP 认证以及通过 FDA GLP 检查。昭衍新药是国内上市CRO中唯一一家获得NMPA准许进行全部十类药物GLP研究所需的证书的公司，也是唯一一家同时拿到NMPA、FDA、OECD和MFDS的GLP认证的公司，在实验室资质的竞争方面具备领先优势。
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“资质+产能+经验”三位一体，公司构建自身核心优势
3.1 资质：GLP资质完备，高筑业务护城河
公司在北京和苏州具有两个资质完备的GLP实验室，满足各类客户的药物研发需要，成为公司保障业务稳健发展的“护城河”。公司定期接受国家药品监督管理局的现场检查，不断谋求自身的资质规范，2023年上半年，昭衍（苏州）新药研究中心有限公司顺利通过了国家药监局GLP复查和农业农村部兽药审评中心对兽药项目的GLP检查，进一步完善了实验室质量体系。
3.2 产能：设施全面扩建，产能持续释放
公司设施全面扩建，产能伴随订单承接有序释放，保障中长期业绩发展。公司在国内有2个GLP设施，包括北京昭衍以及国内最大的安评中心苏州昭衍，总建筑面积超过7.4万平米，可同时进行多项非临床研究。在广西南宁拥有非人灵长类动物基地，用以繁殖科学研究所需的实验模型。在美国东西海岸同样有设施布局，2019年，公司收购了Biomere，Biomere是一家成熟的临床前CRO公司，拥有7800平方米的设施，且通过了FDA认证，主要提供药物发现和药效药代学服务，目前产能接近饱和，2021年于加州租赁6000平米设施可作为缓解。
逐年产能扩建计划，适配业务相应增长。基于公司订单饱满和产能不足的局面，不断扩增实验设施及增加技术团队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应。根据公司2022年年报，苏州昭衍已完成2万平米的设施建设，整体使用规划布局已完成，2023年将结合公司现有设施状况以及未来发展需求逐步投入使用，为后期不断增长的业务订单需求提供保障基础；子公司昭衍易创（苏州）新药研究有限公司已完成约9000平米的实验室租赁并开始进行室内设计装修，预计2023年下半年投入使用，主要以开展药物筛选、药效学实验为主，可进一步扩大业务范围、提升业务通量。无锡昭衍的放射性药物评价基地，将进行实验室装修及相关资质申请工作，预计将于2023年中期投入运营。2023年继续推动对广州昭衍新药评价中心、重庆昭衍新药评价中心的建设工作。
3.3 经验：安评经验丰富，客户粘性高
项目经验累积成就丰富药物评价经验。经过多年发展，公司于多个药物安全性评价领域（如眼科、吸入毒性及致癌性）已拥有领先的专业知识，此外，公司秉持“以创新服务创新”宗旨，围绕创新药物的新热点、新技术、新靶点重点技术的需求，在创新型细胞治疗（包括新靶点、多靶点CAR-T）、双特异性抗体及多靶点抗体、创新型ADC、基因治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物等领域，开展了众多国内原创新药的非临床评价工作。
公司在承担新药非临床评价项目数量和承担生物类新药非临床评价项目数量上均处于国内领先地位。2019年至2023上半年，共新增生物药约1300个、化学药约1000个、中药40余个的非临床研究项目。
特色治疗领域加速布局。公司建设有针对特定医疗领域（如眼科、呼吸安全及中枢神经系统）的行业领先特定用途实验室，也建立了二级动物生物安全实验室（BSL-2）及基因分析实验室，扩大能力范围以满足公司客户的具体需求。
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战略性收购实验动物资源，为公司可持续化发展蓄力
4.1 实验动物资源，支撑临床前CRO行业发展
实验动物种类繁多，是开展科学实验的载体。实验动物是指经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。公司既往主营业务中，有一小部分来自于啮齿类实验模型的销售，同时，实验动物是公司核心业务非临床安全性评价的关键原材料。简而言之，实验动物是开展非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究的载体，动物模型限制安评业务的开展，往往也会直接影响安评实验的结果。
临床实验风险前置，动物模型需求旺盛。在药物研发的全过程中，临床前药物发现阶段的研究总体成功率为51%，临床阶段的总体成功率陡降至19.3%。药物研发临床阶段投入巨大，出于降低风险的目的进一步增加了对高质量实验动物模型的需求。全球实验动物模型市场规模2019年已达146亿美元，预计2024年增至约226亿美元，2019-2024年，年均复合增长率为9.2%。国内实验动物市场处于相对较早的发展阶段，2019年市场规模约4亿美元，预计2024年增至约15亿美元，2019-2024年，年均复合增长率为28.1%，远超全球平均增速水平。
4.2 供需不平衡，实验猴紧缺状态短期难以缓解
供给端：具备实验猴生产许可证的机构数量较为稀缺，且实验猴为哺乳动物，胎生繁殖率较低，人为控制条件下繁殖的子二代及以后出生的个体才可作为实验猴，养殖周期长，约半年才可产1胎，通常每胎1仔，从出生到性成熟需要4年，子二代大约2岁时才能用于实验，即实验猴完成迭代的周期至少是6-8年，因此国内实验猴短期存栏量不会有大规模扩增。
生物药研发热情高涨，实验猴需求激增。相较于啮齿类实验动物模型，非人灵长类动物模型与人的亲缘关系更近，2001年颁布的《中国实验动物质量国家标准》明确规定，所有新药的研发和疾病的诊断、治疗方法的确立与改进等，都必须得到在非人灵长类身上获得可靠结论后，才能进入临床研究。
一项针对39种单克隆抗体药物的研究显示，食蟹猴比其他被检测的动物更容易表达单抗药物的表位，交叉反应率高达82%，而其他动物大多不到20%，因此食蟹猴是单抗等大分子生物药临床前研究中最常使用的实验动物。2017年以来，我国创新生物药研发量增长，尤其2020年新冠肺炎疫情爆发后，相应的药物和疫苗研发需求激增，2021年 NMPA 审评通过IND的创新化学药和创新生物制品数量实现翻倍，创新生物药研发热潮迅速拉动了临床前安评的实验猴用量。
对于安评业务，重复给药毒性试验平均消耗40只食蟹猴，若进行药物代谢等额外测试，会再消耗20只食蟹猴，所以一款新药临床前研究一般至少需要消60只食蟹猴。创新药研发热情带动CRO企业对于食蟹猴的需求量逐年增加，所以近年来，“屯猴”风气日盛。
昭衍新药近年来食蟹猴需求量以及采购量也是逐年递增明显，2014年采购食蟹猴约1896只，2016年便增至2711只。从进出口来看，自2018年起，国内灵长类动物出口数量便开始缩减，与此同时进口数量大幅扩增，反映出国内对于灵长类实验动物的需求逐年递增。2020年新冠疫情后，灵长类实验动物海关停止进出口。
供需失衡加之新冠疫情干扰，实验猴价格与日俱增，目前已开始回落。自2017年以来，食蟹猴单价持续上涨，2017年每只单价约为1.38万元，2019年已增至2.10万元，2020年由于新冠疫情影响，对用于评估预防性生物制剂（例如COVID-19 疫苗和抗体）的非人灵长类动物实验模型需求很大，直接导致其市场价格在2019年的基础上提升100%至4.20万元，2022年，由于国内尚未放开野生动物进出口业务，国内实验猴繁育能力有限，食蟹猴存栏量下降，种猴种群面临老化、退化压力，在多种因素共同影响下，实验猴价格飙升，2022上半年，食蟹猴价格“三级跳”，根据中国政府采购网投标信息进行测算，食蟹猴平均单价由2022年2月的12.20万元增至6月的19.40万元，2023年开始食蟹猴价格出现回落，截至2023年9月，平均单价已降至14.00万元/只。
国内CRO公司加快实验猴猴场的战略布局，昭衍新药不遑多让。药明康德于2021年收购广东春盛。康龙化成以1.1亿元收购肇庆创药50.01%的股权，并于同年以2.06亿元收购康瑞泰（湛江）。昭衍新药于2022年4月收购广西玮美和云南英茂两家实验猴繁育基地，这两家猴场均具有实验猴生产许可证，设施面积分别为30528㎡和5000㎡，配合公司在广西自建的设施面积为8847㎡的猴场，共同作为公司在实验猴领域的战略储备基地，为业绩长期增长提供战略储备资源。
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业务一体化与国际化发展，打开成长天花板
基于公司在药物安全性评价方面的核心能力，公司一直在拓宽综合服务范围，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。公司一方面以临床前CRO业务为基点，将业务拓展至下游的临床CRO业务，一方面开展国际化发展策略。
5.1 业务一体化：承接上游业务导入，全业务链条协同发展
60天审评审批制度确立，药企对于CRO无缝对接非临床及临床试验提出更高要求。2018年7月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。60天审评审批制正式到来。基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接非临床及临床试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床试验的需求量会呈现井喷式增长。
昭衍新药把握政策契机，积极拓展自身业务范围，于2018年8月和2019年10月注册成立子公司苏州昭衍医药和北京昭衍医药，主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。
公司的医院基地业务，已有与3家医院合作建设I期临床中心，总床位数达到200张，中心拥有国际接轨的SOP和质量管理体系。2021年8月，公司和苏州大学附属太仓医院合作共建的太仓市第一人民医院I期临床中心已完成建设并投入使用。该中心设有研究床位71张，设立知情同意室、筛查室、药库、受试者活动室、配餐室、生物样本处置/保存室、CRA办公室、档案室等，并配备抢救单元，充分保障受试者的安全。太仓I期中心配备专业的临床试验队伍，其中主要研究者（PI）1名，专职研究医生1名，专职研究护士3名，药师2名，QA1名，配备3名专职CRC。同时聘请国内知名临床试验核查专家刘泽源教授作为中心顾问。
2019-2022年，公司临床试验服务收入从275.40万元增长至4956.80万元，年均复合增长率达162.19%。2023年上半年公司临床试验服务收入3133.20万元，同比增长57.93%，随着上游业务导入量增加，客户粘性提升，未来公司临床服务收入有望进一步增长。
公司积极拓展CDMO业务。公司在美国已建成多个1000L、500L、200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间；在北京已建成15条2000L、多条500L及200L规模的大分子一次性原液生产线以及相配套的PD、研发、质检实验设施；正在建设符合中国、美国、欧盟以及WHO等国际化标准的GMP设施，将建成10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间；同时也已拥有50L-5000L各型反应釜，能够满足复杂工况产品的中商业批原料药生产需要。公司将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。
5.2 国际化：“A+H”上市CRO，收购Biomere加速国际化进程
国际化发展是临床前CRO公司的重要战略，一方面，药物非临床研究对法规依从性都有严格的资质要求，计划全球注册的创新药要求开展药理毒理学评价的实验室具有国际认可的GLP资质及动物福利认证；另一方面，临床前CRO具有一定在岸性质，想抬高业务天花板必须积极拓展海外市场，加速国际化布局。
公司非临床CRO业务的国际化战略分为三阶段:第一阶段，国内客户国内申报；第二阶段，国内客户国际申报；第三阶段，国际客户国际申报。公司目前正处于第二阶段向第三阶段发展过程中，收购Biomere公司后，将促使公司快速切入国际化战略的第三阶段。
公司于2019年完成对Biomere公司的收购，Biomere创立于1996年12月，位于美国马萨诸塞州伍斯特市，业务范畴包括GLP业务和非GLP业务，其中GLP业务已通过FDA的现场检查。Biomere的实验室及动物房面积约89000平方英尺（约8268平方米），动物实验的种类包括大鼠、小鼠、豚鼠、兔子、猴等。是美国新英格兰地区为数不多的可开展灵长类动物试验的临床前CRO，在该区域临床前CRO公司中排位前三。
加快业务协同，承接订单能力进一步增强。Biomere非临床业务主要为药物筛选，收购完成后，公司的产业链进一步完善，一站式服务能力增强。同时，Biomere可以利用公司先前布局的昭衍加州的产能设施，加强美国东西海岸业务联动，扩大业务范围，缓解产能紧张压力，增强承接订单能力。2019-2022年，Biomere全年承接订单金额分别为1.39/1.60/2.80/3.50亿元，年均复合增长率达36.05%，2023H1，Biomere承接订单2.40亿元。国内在承接临床前CRO业务时具备性价比优势，凭借Biomere在美国良好的口碑与信誉和昭衍新药规模较大的实验室以及符合全球标准的质量体系，国内公司的海外订单金额不断增长。2019-2022年，国内公司出海订单金额分别为0.42/0.78/1.60/2.56亿元，年均复合增长率达82.67%。
收购Biomere带来公司境外收入显著改善，占总收入比重不断加大，公司国际化发展未来可期。在2019年完成对Biomere的并表之后，公司境外收入由2018年的0.12亿元增长至2019年的0.44亿元，占总收入比例由3.25%增长至7.15%。2022年公司实现境外收入3.83亿元，占营业收入比例达16.88%。2023年上半年，公司境外收入2.89亿元，占营业收入比例达28.60%。
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盈利预测与投资建议
6.1 盈利预测
关键假设：
（1）临床前研究服务板块：公司绝对核心业务板块，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选。2022年营收达22.14亿元，占比97.60%。公司作为国内安评业务龙头，公司在该板块占据优势，我们预计2023E-2025E收入增速为18.00%、5.00%、15.00%，毛利率为45.00%、42.00%、40.00%。
（2）临床服务研究板块：公司临床试验服务聚焦于早期临床研究（仿制药BE/创新药I期、PK研究等），随着上游业务导入通量增加，客户粘性提升，未来公司临床服务收入有望进一步放量。我们预计2023E-2025E收入增速为15.00%、15.00%、25.00%，毛利率为30.00%、30.00%、30.00%。
（3）实验动物及附属产品销售板块：公司从事实验模型的繁殖和销售，以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。我们预计2023E-2025E收入增速为30.00%、30.00%、30.00%，毛利率为45.00%、45.00%、45.00%。
可比估值：
公司作为CRO公司，主要业务涉及临床前服务研究、临床服务研究以及实验动物销售，我们选取业务和经营模式与其相近的药明康德、康龙化成、美迪西作为可比公司，参照iFinD一致预测2023年行业平均PE为28x。
6.2 投资逻辑与建议
非临床安评龙头CRO，深耕行业快速发展
近30年行业深耕，公司以临床前CRO业务为核心，聚焦安全性评价业务，同时开展早期临床研究业务和实验动物模型销售业务。2017和2021年，公司分别于A股和H股上市，成为国内第四家“A+H”的CRO企业。随着公司实验设施不断扩增及技术团队规模扩大，产能逐步释放，公司承接订单的能力进一步增强。2018-2022年，公司营业收入和归母净利润复合增长率分别为53.47%/77.44%，2022年，公司营业总收入22.68亿元，同比增长49.54%；归母净利润10.74亿元，同比增长92.71%。2023H1，公司营业收入10.12亿元，同比增长30.27%；归母净利润0.91亿元，同比减少75.58%。2023H1公司净利润下降源于扣非净利润和非经常性损益的共同影响。
临床前CRO优势赛道，政策驱动，壁垒高筑
政策驱动：政策驱动创新药研发，国家出台各种政策加速药企“由仿转创”过程，而药企研发热情会拉动需求增长，利好CRO行业的整体发展。根据Frost Sullivan的预测，预计到2024年全球和中国药物研发支出将达到2270/476亿美元，全球和中国的安评市场将达到87/19.7亿美元。
壁垒高筑：GLP资质稀缺，奠定行业“高门槛”，目前国内通过中国GLP认证的安评中心不足百家，企业性质的研究中心更为稀缺。国内仅有六家CRO企业同时获得 NMPA、OECD GLP 认证以及通过 FDA GLP 检查，昭衍新药是国内上市CRO中唯一一家同时拿到NMPA、FDA、OECD和MFDS的GLP认证的公司，在实验室资质的竞争方面具备领先优势。GLP资质的高门槛和稀缺属性进一步提升了安评行业的外包渗透率，在药物研发的各个阶段中，药理毒理研究外包渗透率最高，达70%。
“资质+产能+经验“三位一体，公司构建自身核心优势
资质：公司在北京和苏州具有两个资质完备的GLP实验室，满足各类客户的药物研发需要，成为保障公司业务稳健发展的“护城河”。
产能：公司设施全面扩建，产能伴随订单承接有序释放，保障中长期业绩发展。目前公司国内产能以苏州和北京为核心，在梧州、南宁、重庆等地围绕自身业务发展逐年拓建设施，释放产能。在国外，2019年，公司收购Biomere，2021年于加州租赁6000平米设施，美国东西海岸联动与国内产能相协同承接订单。
经验：项目经验累积成就丰富药物评价经验。经过多年发展，公司于多个药物安全性评价领域（如眼科、吸入毒性及致癌性）已拥有领先的专业知识，2019年至2023上半年，共新增生物药约1300个、化学药约1000个、中药40余个的非临床研究项目；公司在承担新药非临床评价项目数量和承担生物类新药非临床评价项目数量上均处于国内领先地位。
战略性收购实验动物资源，为公司可持续发展蓄力
实验动物是开展非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究的载体，动物模型限制安评业务的应用，往往也会直接影响安评实验的结果。供需失衡加之新冠疫情干扰，实验猴价格与日俱增，自2017年以来，食蟹猴单价持续上涨，目前已开始回落。昭衍新药于2022年4月收购广西玮美和云南英茂两家实验用猴繁育基地，这两家猴场均具有实验猴生产许可证，设施面积分别为30528㎡和5000㎡，配合公司在广西自建的设施面积为8847㎡的猴场，共同作为公司在实验猴领域的战略储备，为业绩长期增长提供战略储备资源。
业务一体化与国际化共同发展，打开成长天花板
基于公司在药物安全性评价方面的核心能力，公司一直在拓宽综合服务范围，公司一方面以临床前CRO业务为基点，将业务拓展至下游的临床CRO业务，一方面开展国际化发展策略。
一体化：公司临床试验服务聚焦于早期临床研究（仿制药BE/创新药I期、PK研究等），建立了符合国际规范的质量管理体系，可为客户提供从注册申报、临床药理及医学、临床运营与监查、数据管理与统计、药物警戒等服务。2019-2022年，公司临床试验服务收入从275.40万元增长至4956.80万元，年均复合增长率达162.19%，2023年上半年公司临床试验服务收入3133.20万元，同比增长57.93%。随着上游业务导入通量增加，客户粘性提升，未来公司临床服务收入有望进一步放量。
国际化：收购Biomere加速国际化进程，Biomere与国内公司协同发展，2019-2022年，Biomere全年承接订单金额分别为1.39/1.60/2.80/3.50亿元，年均复合增长率达36.05%；2019-2022年，国内公司出海订单金额分别为0.42/0.78/1.60/2.56亿元，年均复合增长率达82.67%。二者协同发展，公司正积极拓展海外市场，加速国际化布局。
投资建议
我们预计公司2023~2025年营收分别为26.75/28.16/32.47亿元，同比增速为18.0%/5.3%/15.3%；归母净利润分别为7.33/7.26/7.97亿元，同比增速为-31.8%/-1.0%/9.8%，对应2023~2025年EPS为0.98/0.97/1.06元/股；PE估值为24x/24x/22x。考虑到公司在非临床安评领域的龙头地位，项目经验丰富，GLP资质齐全，积极拓展海外市场，收购Biomere后承接海外订单能力进一步增强，加快全业务链条协同发展，实验猴战略储备优势明显，支撑核心业务长期增长。我们首次覆盖，给予“增持”评级。
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风险提示
人才流失风险：随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、行销等方面人才有着更为迫切的需求。能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司发展计划能否顺利实施具有重要影响。
市场竞争风险：随着临床前CRO行业的持续发展，行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施，公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的建设，未来将面临行业内竞争对手的有力挑战，对公司的盈利造成影响。
原材料供应风险：公司向厂商采购实验动物资源用于非临床研究，若供应商不能保证稳定的供应或提高实验动物的销售价格，则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本，最终对公司的经营业绩带来不利影响。
新业务拓展风险：公司新设子公司进入临床CRO和药物警戒等新领域，由于市场已有不少成熟且富有竞争力的公司，公司可能因市场拓展能力不足、业务能力不足等不利因素而致使经营业绩未达预期；由于公司设立时间较短，可能因专案管理经验不足、技术人员缺乏等造成一定程度的经营风险。