来源 :基蛋生物2021-11-25
近日，由基蛋生物自主研发、自主生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品分别获得泰国食品药品管理局TFDA和马来西亚医疗器械管理局MDA的自测认证，获准在两国上市以用于民众自我检测新冠病毒感染情况。目前，在泰国和马来西亚各大药店和医疗机构，民众均可方便购买该款自测试剂。
基蛋生物新冠抗原自测试剂获泰国TFDA认证
基蛋生物新冠抗原自测试剂获马来西亚MDA认证
多国认证，体系保障
除了本次获得的泰国TFDA、马来西亚MDA的认证，基蛋生物新冠抗原自测试剂更是早在7月份就获得欧盟CE认证，获准在欧盟全境合法销售。
因为使用对象为普通民众，CE认证对于自测级别试剂的安全要求极高，目前国内仅有13家公司的新冠抗原自测产品获得此认证。除CE认证，基蛋生物的新冠抗原试剂更是同时通过了德国PEI测试，英国DHSC 3a验证，并已受列于欧盟互认清单和中国的进出口白名单之上。
基蛋生物的新冠抗原自测试剂均为自主研发，由自有工厂使用自产原料生产，相较于同行业厂家，从根本上对出厂产品拥有超强的品质控制能力。ISO 13485 质量管理体系及单一审核程序 MDSAP?为基蛋的产品又增加了一重质量保障。
自测新冠，方便快捷
基蛋生物新冠抗原自测试剂，操作便捷，可快速上手，无需检测设备，由个人自行采集鼻拭子进行操作，取样舒适简便，仅需10-15 min便可获得检测结果。
方便的操作，使本测试可以在家中、学校、工作场地、宿舍、游轮、机场、剧院等多个场景广泛应用。
近日，基蛋生物改进之前盒装新冠抗原自测单人份包装为设计感满满的最新软包，相较于之前的盒装版本，客户可以大幅节省运输空间和运输成本。软包设计自带多语言支持，在多个市场合法流通。
超强研发实力，全套解决方案
为了协助应对全球公共卫生危机，自疫情爆发以来，基蛋生物组织研发集中攻坚，并迅速推出了核酸+抗原+抗体+流感鉴别检测的全方位新冠检测解决方案，满足不同应用场景下的新冠病毒检测需求，覆盖了新冠病毒感染的全套周期。
目前公司拥有新冠病毒检测产品十余种，并先后获得了CE认证和相关海外国家的当地资质认证。在此新冠病毒肆虐的紧急关头，基蛋生物将持续关注疫情，积极助力海外疫情的防控工作，为海外复工复产、人们早日恢复正常生活提供坚实后盾！