来源 :格隆汇2021-07-23
格隆汇7月23日丨万泰生物(603392.SH)公布，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(“万泰沧海”)收到国家药品监督管理局颁发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(英文名称：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types16,18)Vaccine (Escherichia coli))(商品名称：馨可宁?)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B02273)。
本次国家药品监督管理局对该药品已批准的西林瓶包装形式的制剂生产规模进行放大，单价吸附原液单批次最大配置规模由20L增加到50L，半成品单批次最大配置规模由40L增加至100L，由此对制检规程中相关内容进行修订。
此次药品补充获批事项，理论上可使公司二价宫颈癌疫苗西林瓶和预灌封注射器两种包装形式的总产能达到3000万支/年，其中西林瓶包装形式的产能2000万支/年，预灌封注射器包装形式的产能1000万支/年。实际生产量视包材供应、生产计划、市场销售情况确定。