来源 :证券日报2023-07-20
近日，国家药监局出台了HPV疫苗迭代指导原则，即《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），将市场对九价HPV疫苗的关注度推向了新一轮高潮。
“《指导原则》的发布将对HPV疫苗行业产生积极影响，提高国内高价HPV疫苗的临床试验、审评质量和效率，有助于加快国内高价HPV疫苗的研发和上市进程，推动我国HPV疫苗行业发展。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者说。
万泰生物近期密集回复了投资者关于HPV疫苗的相关提问。7月18日晚间，万泰生物在投资者互动平台上表示，公司九价HPV疫苗分两阶段建设6条原液生产线，涉及产能为6000万支/年。目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。前不久，万泰生物表示，九价HPV疫苗III期临床正按方案进行访视并进入关键阶段。
“HPV疫苗作为全球爆款疫苗，市场缺口巨大。而我国人口基数大，九价HPV疫苗自上市以来一直处于‘一针难求’的状态，市场关注度一直较高。”巨丰投顾高级投资顾问龚元丰对《证券日报》记者表示。
据了解，默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，以及GSK的二价HPV疫苗长期以来垄断全球HPV疫苗市场，价格居高不下且供货有限。因此，国产自研九价HPV疫苗的重要性不言而喻。
对于国产HPV疫苗的研发情况，巨丰投顾高级投资顾问赵喜龙对《证券日报》记者表示，目前万泰生物、沃森生物、上海博唯、康乐卫士及瑞科生物旗下的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段，国产九价最早预计于2025年左右投入市场。那么，哪家企业能够拔得头筹？
“公司九价HPV疫苗III期临床正按方案进行访视并进入关键阶段，公司各个环节都在同步推进，一旦累积足够的持续感染病例数，满足申报要求，公司会第一时间提交上市申请。”万泰生物工作人员对《证券日报》记者说道。
康乐卫士工作人员对记者表示，按照此前公布的III期临床试验计划节点，公司的九价HPV疫苗研发进展位列国内企业第三。康乐卫士HPV疫苗的布局和实验方案与《指导原则》的要求完全吻合，公司开发的九价HPV疫苗有望跻身前二款获批上市的国产九价HPV疫苗。
赵喜龙表示：“目前多家企业都处在九价HPV疫苗的同一阶段，谁能率先完成相关产品的研发，尚无定论，仍需持续关注。”