来源 :上证e互动2024-05-28
万泰生物(603392)为什么提前这么早完成九价HPV疫苗生产线的建设？会不会让资金浪费？公司规划何时生产？
您好！按照现行《药品注册管理办法》第三十四条“申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。”规定，在公司九价HPV疫苗申请上市许可时，需完成商业规模生产工艺验证，而完成生产线建设并获得生产许可证是完成商业规模生产工艺验证的前提。公司在产品开发初期，已依据整体的开发进度制定生产线的建设时间。感谢您对公司的关注。