来源 :上证e互动2024-07-08
万泰生物(603392)董秘你好，9价在提交申请上市报告环节需要申请CDE会议吗？
您好！根据《药品研发与技术审评沟通交流办法》规定，新药上市申请前需先向CDE提交“新药上市申请前会议”，探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求。经讨论符合要求，或经补充完善后符合要求的，方可向国家药品监督管理局递交新药上市申请。公司九价HPV疫苗的上市申请将严格按照此程序执行。感谢您对公司的关注。