来源 :每日经济新闻2025-06-04
在国产HPV九价疫苗竞速中，万泰生物抢到首发位。
6月4日，万泰生物（SH603392，股价71.24元，市值901亿元）宣布公司旗下九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名：馨可宁9）获批上市，打破默沙东在人乳头瘤病毒（HPV）九价疫苗领域的垄断地位。万泰生物的九价疫苗为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗。
在九价HPV疫苗整体接种量下滑的大背景下，一场存量争夺战或将展开。
据了解，这款国产九价HPV疫苗为厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制。此前，万泰生物获批的二价HPV疫苗就由万泰生物携手夏宁邵团队研发。
2007年，团队成员便开始投入到九价HPV疫苗的研发工作中，历时18年研制成功。自2019年起，九价HPV疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9~45岁健康志愿者。
在18~45岁女性中开展的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示，九价疫苗继承了二价疫苗对HPV16、18型感染和病变的保护，对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。在整个临床研究观察期间，九价疫苗的安全性良好。
在低年龄女孩中，9~17岁女孩只需要接种两剂疫苗即可获得不劣于18~26岁女性接种三剂疫苗的高效免疫应答。对于15~17岁女孩而言，这是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗。
此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示，九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。
面对国产疫苗的追赶，默沙东也采取了防御措施并率先拿下男性适应证。今年4月，默沙东正式宣布九价HPV疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。
对此，万泰生物方面对《每日经济新闻》记者表示，公司于去年11月收到了九价HPV疫苗的《药物临床试验通知书》，并于今年启动了男性Ⅲ期临床试验，已完成了首例受试者入组。
此外，康乐卫士（BJ833575）、沃森生物（SZ300142）等公司的国产九价HPV疫苗也正在万泰生物身后排队。
虽然从默沙东的数据来看，九价HPV疫苗的接种表现有所下滑，但随着国产疫苗的上市，九价HPV疫苗的价格及竞争格局可能产生松动，一波存量争夺战可能随之展开。