来源 :江南财经话财经2025-06-06
6月5日，万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁9）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是我国首个获批的国产九价HPV疫苗，也是全球第二款九价HPV疫苗，打破了默沙东在该领域长达数年的垄断地位。
这款疫苗的获批标志着我国在HPV疫苗研发领域取得重大突破。据悉，该疫苗适用于9-45岁女性接种，其中9-17岁女性可采用二剂次接种程序，18-45岁女性采用三剂次接种程序。与进口疫苗相比，国产疫苗在接种程序上的优化将大幅提升接种便利性。
万泰生物表示，该疫苗覆盖了HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可有效预防相关型别人乳头瘤病毒感染引起的疾病。临床试验数据显示，疫苗对HPV31/33/45/52/58型相关持续感染的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率达到100%。
值得注意的是，这款疫苗的研发历时18年之久。研发团队自2007年就开始了相关研究工作，2019年起在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名健康志愿者。万泰生物透露，截至2025年5月，公司在该疫苗上的累计研发投入约达10亿元。
在疫苗获批的同时，万泰生物还通过了九价HPV疫苗上市前的首次药品GMP符合性检查。这意味着该疫苗的生产质量管理体系完全符合国家要求，为后续规模化生产提供了保障。检查范围涵盖了疫苗生产的多个关键车间和生产线。
业内专家指出，宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，而接种HPV疫苗是最有效的预防手段。此前，全球九价HPV疫苗市场一直被默沙东的佳达修9垄断。万泰生物国产九价疫苗的上市，不仅填补了国内空白，还将有效缓解疫苗供应紧张的局面。
市场分析人士认为，随着国产疫苗的上市，九价HPV疫苗的价格体系或将出现松动。长期以来，进口九价HPV疫苗价格较高且供应有限，导致很多适龄女性难以接种。国产疫苗的量产有望降低接种成本，提高疫苗可及性。
不过，万泰生物也面临着市场竞争的挑战。默沙东在今年4月刚刚扩大了其九价HPV疫苗的适应症范围，获批用于16-26岁男性接种。对此，万泰生物表示已启动男性Ⅲ期临床试验，并完成了首例受试者入组。此外，康乐卫士、沃森生物等企业的国产九价HPV疫苗也处于研发后期阶段。
从行业角度看，HPV疫苗市场仍有较大发展空间。随着健康意识的提升和国家政策的支持，我国HPV疫苗接种率有望持续提高。万泰生物此次获批的九价疫苗，将与公司已有的二价HPV疫苗形成产品组合，进一步增强市场竞争力。
万泰生物在公告中表示，九价HPV疫苗的获批上市将丰富公司产品线，增强核心竞争力，为持续稳健发展奠定坚实基础。公司将继续推进疫苗产业化进程，确保产品质量和供应稳定，为公众健康提供更多优质选择。
此次国产九价HPV疫苗的成功上市，不仅体现了我国生物医药创新能力的提升，也为实现健康中国战略目标提供了重要支撑。未来，随着更多国产HPV疫苗的陆续上市，我国在宫颈癌防治领域将拥有更多自主可控的手段。