血液筛查质量管理是守护血液安全的关键防线。随着输血安全标准的日益严格，ISO 15189认可作为医学实验室质量管理的国际权威标杆，是衡量实验室检测能力与质量保障水平的核心指标之一。在这一高标准的引领下，符合ISO 15189标准的第三方质控品成为保障实验室检测质量的关键支撑要素。
万泰生物，凭借其在生物技术领域的深厚积累与卓越创新能力，始终站在行业前沿，致力于为采供血机构提供全方位、高质量的质控解决方案。通过助力实验室顺利通过ISO 15189认可，万泰生物不仅提升了检测质量与管理水平，更为血液安全筑牢了坚实的根基。
ISO 15189医学实验室质量和能力认可
ISO 15189从医学专业角度描述了医学实验室质量管理的要素，从管理和技术两个方面对实验室提出要求，被认为是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最佳适用标准。
2023年6月中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）发布CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189：2022《医学实验室-质量和能力的要求》）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，符合要求的第三方质控品是保障医学实验室按照质量管理体系运行的关键要素。
康彻思坦第三方质控品
助力采供血机构提质增效
万泰生物旗下子公司北京康彻思坦生物技术有限公司，是一家国内专注于第三方质控品及血清盘的研发、生产和销售的高新技术企业。公司倾心打造系列产品涵盖第三方质控品与性能验证血清盘，精准赋能采供血机构，助力医学实验室质量和能力认可，并持续优化实验室检验质量的监测与评估，使其迈向质量管理与检测技术的卓越新高度。
1
室内质量控制
·胶体金质控品
质控频率：
每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控[1,6,9]
每检测日检测1次；如果日检测量大于50份样本，至少应做2次[10]
·血筛四项标准物质
质控物位置：不能固定而应随机放置且应覆盖检测孔位（标本间隔）[1,6]
质控品应与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测[9]
·血筛核酸混合标准物质
质控品应与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测[9]
·核酸阴性质控品
定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和/或阳性质控物[2,4,6,8,9]
用量值表示样品性质的质控品，其量值应具有溯源性[9]
质控物可以是商品化质控物或实验室自制质控物（需有详细制备程序）[2,3,6]
2
性能验证
·检验程序常规应用前[5,7]
·任何严重影响检测系统分析性能的情况发生后,应在检测系统重新启用前对受影响的性能进行部分性能验证。影响检测系统分析性能的情况可包括但不限于仪器主要部件故障，仪器搬迁，设施、环境的严重失控等[5,7]
·新检测系统也包含现用检测系统的任一要素(仪器、试剂等)变更，如试剂升级、仪器更新等应按照新系统来进行验证[5,7]
·新的或者经过维修后可能影响检测结果的检测设备在正式投入正常使用之前应经过确认[9]
展望未来，万泰生物将秉持“高标准、严要求、强质量”的理念，持续为血站系统质量管理提供更加优质、高效的产品和服务。公司将专注于助力采供血机构提升检测结果的准确性和可靠性，优化质量管理流程，确保实验室检测质量的稳定性和一致性。在ISO 15189认可的引领下，万泰生物致力于通过创新的质控解决方案和专业的技术支持，帮助实验室建立更加完善的质量管理体系，助力采供血机构质量管理迈向卓越新高度，为保障血液安全、提升实验室质量控制贡献力量。
参考来源
[1] CNAS-CL02-A004:2018 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
[2] CNAS- GL050:2021《医学实验室分子诊断领域认可指南》
[3] CNAS-CL02-A006:2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》
[4] CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》
[5] CNAS-GL039:2019 《分子诊断检验程序性能验证指南》
[6] CNAS-CL02-A001:2023 《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》
[7] CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》
[8] CNAS-GL038:2019《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》
[9]血站技术操作规程（2019版）
[10]全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)