来源 :九洲药业2023-03-08
浙江九洲药业股份有限公司（以下简称：九洲药业）祝贺战略合作伙伴海和药物旗下产品口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂,化药1类新药海益坦?谷美替尼片获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国获得附条件批准上市。
截图来源：NMPA官网
谷美替尼片用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变(METex14跳变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该产品因具有明显临床优势，于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。
谷美替尼片获批上市为具有METex14跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更有效的治疗选择，在支持本品上市注册的一项开放、国际、多中心的单臂Ⅱ期研究(GLORY研究NCT04270591)中，谷美替尼片对于具有METex14跳变的初治和经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者均高度有效且安全可控。希望谷美替尼的其它临床研究也顺利进行，早日为更多患者带来新的治疗选择。
作为海和药物的核心战略合作伙伴，九洲药业拥有雄厚的新药委托生产承接实力，卓越的EHS体系和质量管理体系，以及一流的生产装备，在创新药物的原料药IND中美双报、临床用原料药供应、NDA申报（新药申请）以及原料药商业化长期供应方面为海和生物提供了一站式卓越服务。
关于谷美替尼片(研发代号：SCC244)
谷美替尼片(研发代号：SCC244)是一款口服、强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示,谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性,在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。截至本新闻发布日期为止，与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点；半衰期长，适合每日一次给药；不需要根据体重做剂量调整；药物相互作用少，合并用药安全性风险低。谷美替尼片已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予具有MET基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD)。