来源 :司太立制药2023-10-31
根据国家药品监督管理局10月27日公示信息，上海司太立制药有限公司按化药4类申报的碘佛醇注射液（国药准字H20234353）获批，并取得药品注册证（视同通过一致性评价）。
碘佛醇注射液的获批上市，是上海司太立制药有限公司在司太立制药“造影剂全产业链布局”战略下的一项重要节点。截至目前，司太立制药已成为国内仿制药企业中，获批碘对比剂品种最多的企业，碘对比剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种。未来司太立制药将围绕“造影剂全产业链布局”战略，坚持打造“原料制剂一体化”的核心竞争力，不断深化在医学影像领域的技术研发和产品创新，为国内广大人民群众带来更多优质药品。
关于碘佛醇注射液
碘佛醇注射液最早由美国万灵科(Mallinckrodt)公司研制，属于一种非离子型、低渗透、水溶性、单体X射线造影剂，理化性质优异，与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比，碘佛醇注射液是目前亲水性最佳的非离子型对比剂，其六个亲水的羟基（OH）围绕苯环上的碘原子均匀分布；分子结构中没有疏水的甲基(CH3)存在，这两大特点使碘佛醇对比剂中的碘原子及脂溶性苯环被更有效屏蔽，避免它们与人体组织接触，大大降低了造影剂的化学毒性。
碘佛醇注射液于1988年获得FDA批准在美国上市，商品名“安射力”（Optiray）,1999年进入国内市场，2000年进入医保乙类，2009年进入医保甲类。同类品种包括碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液等，目前国内除原研产品外，仅有一家国内企业仿制销售。
据中国医药工业信息中心的数据显示，近年来碘佛醇注射液国内市场持续扩容，2022年中国市场规模超29亿元，同比增长18.82%。