来源 :有连云2023-06-07
2023年6月7日，美诺华(603538.SH)公告，近日，公司收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于瑞舒伐他汀钙路线II(原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书)，现就相关登记情况公告如下：
一、药品相关信息
药品名称：RosuvastatincalciumProcessII/瑞舒伐他汀钙路线II(原料药)
证书类型：欧洲CEP证书
证书编号：R0-CEP2023-095-Rev00
企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司
企业地址：宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼
发证机关：欧洲药品质量管理局(EDQM)
有效期：自2023年6月5日起五年内有效
二、适应症及药理作用
药品适应症：本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb型)。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
药理作用与作用机制：他汀类药物属于细胞内胆固醇合成限速酶，为3-羟-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，可将甲羟戊酸代谢途径阻断，降低胆固醇水平。他汀类药物还可刺激肝细胞膜低密度脂蛋白受体数量上升和活性增强，增加中间密度脂蛋白和低密度脂蛋白的清除率，保护血管内皮细胞，改善内皮功能，有效抑制AS形成，舒张血管，降低血压。瑞舒伐他汀钙是他汀类药物的一种，其对HMG—COA还原酶具有强抑制作用和良好的肝选择性，药物之间互相作用少，且药代动力学和患者年龄、性别之间无密切关系。