来源 :珍宝岛药业2022-08-08
正值珍宝岛药业质量月活动之际，股份公司技术质量中心组织哈珍宝公司、鸡西公司、珍宝岛药业（虎林）等多家生产公司的业务骨干成立质量体系提升小组，针对各公司质量体系中存在的共性问题，邀请奥星公司质量体系设计及计算机化系统专家，参照国内外CFDA、ISPE、PDA、EU法规逐一梳理，用时21天，完成三大模块的文件优化，并制定第二阶段的持续改进计划及质量体系顶层设计的初步模型。
经过法规的学习、讨论与深入解读，质量小组分工协作，针对质量管理核心部分的风险模块、验证模块、计算机化系统管理模块共计草拟文件27份，其中确认与验证管理文件13份、计算机化系统管理文件及相关记录14份。
在与奥星专家交流过程中，小组成员分别从质量事件管理、变更控制、审计、风险管理、供应商质量管理、数据可靠性管理等多个质量管理元素中列举实际工作中的一些具体案例和具体问题进行深入探讨，并将其归纳整理，梳理出第二阶段共计24份待优化文件。
第一阶段的质量管理提升工作在小组成员的汇报中完美收官，通过培训、学习、实操、交流、汇报，每个小组成员均得到较大提升，充分理解质量管理无止境，存在差距及时完善的重要性，他们作为珍宝岛质量管理业务骨干及后备人才，带着高涨的学习热情回到各公司岗位，将第一阶段的管理优化文件在20天内整合到现有质量体系中，整合过程中存在问题汇总并将逐一在第二阶段的提升中进一步融会贯通。
质量是企业生存与发展的第一要素，而质量管理贯穿药材种植、临床研究、技术转移、商业化生产，直到产品退市的整个生命周期，每个环节息息相关并影响产品质量。伴随外部医药市场变化、日益激烈的竞争环境，以及法规不断变化等多因素的挑战，进行质量体系的顶层设计，不断优化贯穿于产品全生命周期的质量体系可以最大程度地降低质量风险管理成本，并建立更加科学可靠的质量控制和质量保证体系，以确保生产的药品安全有效。