来源 :格隆汇2022-11-03
珍宝岛(603567.SH)公布，近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司获得国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。灵芪加口服液获批准如下补充申请事项：
1.变更药品规格。2.变更制剂处方中的辅料。3.变更药品注册标准。【规格】由“每支装10ml”修订为“每1ml相当于饮片0.65g”。“每支装10ml”列入【包装】项下。【有效期】18个月。药品注册标准执行国家食品药品监督管理总局国家药品标准(编号：WS-11254(ZD-1254)-2002-2015Z)有关规定，其中修订以下内容：【制法】中将“加入蔗糖100g”修订为“加入三氯蔗糖0.9g”。【检查】中相对密度由“应不低于1.05”修订为“应不低于1.01”。【规格】修订为“每1ml相当于饮片0.65g”。说明书、标签应符合有关规定。其中，【成份】中辅料将“蔗糖”修订为“三氯蔗糖”。【规格】修订为“每1毫升相当于饮片0.65克”。【有效期】18个月。
灵芪加口服液是珍宝岛的独家产品。该产品为中药口服制剂，由灵芝、黄芪、刺五加三味中药组成，具有扶正固本，滋补强壮，安神镇静的功效。用于心脾两虚所致的心悸失眠，倦怠乏力，食少便溏。此次补充申请研发总投入约54万元。