近期，北京康辰药业股份有限公司（证券简称：康辰药业，证券代码：603590.SH）董监高相继离职、大股东持续减持。经营方面，单一产品销售收入呈下滑趋势，两项药物研发宣告终止，在此背景下，康辰药业拟向康桥资本增发股份并与其开展战略合作，希望通过技术导入、合作研发等方式推动业绩增长，但该合作最终于2021年3月戛然而止。
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数名董事、监事、高管相继离职
10月8日，康辰药业公告称，公司于国庆前夕收到独立董事付明仲、独立董事谢炳福、监事汪洋的书面辞职申请。付明仲、谢炳福自2015年10月起担任康辰药业独立董事，根据证监会《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》的规定，独立董事连任时间不得超过六年，而付明仲、谢炳福至今连续担任公司独立董事届满六年，故申请辞去独立董事职务。对于汪洋辞去监事职务的背景，康辰药业则称系个人原因。
值得一提的是，汪洋2018年10月起被康辰药业聘为监事，其2011年2月至今历任深圳同创伟业资产管理股份有限公司（证券简称：同创伟业，证券代码：832793.NQ）高级投资经理、投资副总裁、董事总经理、医疗行业合伙人。同时，康辰药业董事郑伟鹤也就职于同创伟业，担任董事长、执行合伙人。同创伟业通过南海成长精选（天津）股权投资基金合伙企业（以下简称“南海成长”）和GL GLEE Investment Hong Kong Limited（以下简称“GL”）间接持有康辰药业股份，其中南海成长2019年期间持有康辰药业股份数量由552.00万股减至111.00万股，GL原持有康辰药业股份数量1656.00万股，为康辰药业第二大股东，股份锁定期届满后持续减持，目前持股数量210.30万股。
就在不久前的七月，康辰药业原董事会秘书唐志松、证券事务代表谢波也提交了辞职申请，辞职后不再担任任何职务。唐志松2015年1月起历任康辰药业资本运营总监、董事会秘书。
终止战略合作，单一产品收入下滑
此外，康辰药业的定增事项也生了变数。2020年7月，康辰药业披露非公开发行股票预案，拟募集资金总额不超过105638.54万元，用于KC1036创新药物研发项目和收购特立帕肽商业运营权项目，发行价格32.09元/股，发行对象为公司实际控制人王锡娟及CBC IV Investment Eight Limited（以下简称“CBC”），根据发行对象的认购金额及发行价格计算，王锡娟拟认购股数1110.58万股，CBC拟认购股数2181.36万股。
此次发行对象CBC是康桥资本控制的康桥四期美元基金的全资孙公司，康桥资本是一家专注于生物医药、医疗器械、医疗服务领域投资的私募股权基金管理机构。经董事会、监事会审议通过后，康辰药业与王锡娟和CBC签署了《附条件生效的股份认购协议》，与CBC和康桥资本签订了《战略合作协议》。
预案显示，此次定增目的主要为丰富公司产品结构、提升盈利水平和抗风险能力，通过投入KC1036创新药研发项目进一步增强公司在肿瘤创新药领域的研发实力，同时通过收购特立帕肽商业运营权利进一步完善在骨科用药市场的战略布局。康辰药业称，公司拟通过本次非公开发行引入康桥资本作为战略投资者，康桥资本组建了由多名生物医药界知名科学家、研发人员等组成的顾问委员会，通过技术导入、合作研发等方式推动康辰药业的药品研发，并通过推荐董事人选等方式向康辰药业导入成熟的治理经验。根据《战略合作协议》，康桥资本将通过推动其投资企业与康辰药业的合作、整合等，促成康辰药业获得2个及以上创新药品种，其中至少包括1个三期临床创新药品种，或者为康辰药业带来创新药产品销售收入累计不低于人民币4亿元，合作期限三年。
意外的是，上述定增方案于2021年3月戛然而止。康辰药业公告称，鉴于监管政策及资本市场环境的变化与公司目前的实际情况，经审慎考虑，董事会决定终止原定增方案，终止此前签署的《附条件生效的股份认购协议》和《战略合作协议》。康辰药业称，终止该定增方案不会对公司生产经营产生实质性影响。
但事实上，与康桥资本开展战略合作对于康辰药业的重要性不言而喻。2020年以前，康辰药业的主营业务收入几乎全部来自注射用尖吻蝮蛇血凝酶，即苏灵的销售，苏灵是一种高纯度、单组分的蛇毒血凝酶制剂，用于临床止血。随着“两票制”政策在全国各省份逐渐落地，拉高了配送经销商的结算单价，康辰药业2018年营业收入同比大幅增长73.08%。然而，公司业绩增长自2019年起开始疲软，营业收入仅同比增长4.28%，2020年更是同比减少24.14%。今年上半年，苏灵产品销售收入33353.02万元甚至低于2020年同期营业收入34800.34万元，康辰药业凭借授权使用费收入和收购密盖息业务才实现业绩扭转。由此来看，康辰药业可能亟需新的收入增长点，而这势必需要研发能力作为支撑。
终止部分药物研发和注册
现有产品的销售情况不容乐观，那么在研产品如何？康辰药业招股书显示，一类新药注射用盐酸洛拉曲克，即迪奥，是公司主要在研产品之一，迪奥已获得中国境内的5项发明专利授权，得到国家科技部、北京市政府等有关部门的高度重视和支持，被列入国家863计划、国家重大新药创制项目、北京市重大科技项目等。招股书披露，迪奥已经完成了治疗头颈部鳞癌（含鼻咽癌）的三期临床试验，于2014年8月向国家药监局申报新药证书，2016年4月收到国家药监局《审批意见通知件》，要求公司补充相关临床研究，截至招股书签署日，公司正在进行治疗晚期鼻咽癌的补充三期临床试验。从招股书的种种描述来看，迪奥对于康辰药业似乎是一个重要和优势项目，而且，盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目是康辰药业的募投项目之一。
值得一提的是，根据国家药监局2016年4月公告，对康辰药业用于治疗晚期头颈部鳞癌（含鼻咽癌）药物注射用盐酸诺拉曲塞药品注册申请不予批准，主要原因在于临床试验数据现场核查发现临床试验机构纳入PPS数据集的虚假数据问题、瞒报1例SAE的瞒报数据问题、漏记12例不良反应数据问题、部分检验数据不可溯源问题、试验记录不规范问题等。康辰药业需要补充三期临床试验或许与公告披露的问题有关。
（来自国家食品药品监督管理局）
2020年4月15日，康辰药业还在投资者互动平台上回复称，迪奥目前处于补充临床试验阶段，公司正按计划推进，结果4月22日便发布关于终止注射用盐酸落拉曲克临床试验的公告，称经过审慎权衡迪奥项目继续开发的风险和未来的临床价值，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定终止迪奥项目的临床试验及后续研发。面对投资者对公司研发能力的质疑，康辰药业回复称，公司根据医药制造行业信息披露指引中要求披露的节点和公司对研发项目的决策因素等相关程序进行披露。
另外，康辰药业的仿制药地拉罗司分散片于2020年7月提交生产注册申请并获得国家药监局受理，然而今年7月，公司却突然主动撤回该药物的注册申请。康辰药业的解释是，公司在申报地拉罗司分散片注册时是按照罕见病用药政策进行申报的，但随着政策调整，目前地拉罗司分散片不再属于罕见病用药，导致药品的注册批量不再符合目前要求。
从定增来看，康辰药业称，KC1036是公司自主研发的AXL/VEGFR2/FLT3选择性受体酪氨酸激酶抑制剂，是世界首例结合了这些靶点及机理的抗肿瘤药物，截至2021年7月已完成5个剂量水平递增，耐受性和安全性良好。在两项药物研发不幸流产的前车之鉴下，KC1036的研发能否顺利实施，我们且拭目以待。