来源 :安图生物2024-09-20
近期，安图生物234个产品通过了IVDR CE认证，获得由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE扩项证书。本次扩项后，安图生物IVDR CE证书已增至326个，涵盖免疫、微生物、分子等主流产品。
CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求，视为产品进入欧洲市场的“签证”。2022年，欧盟全面实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR），新法规对体外诊断生产企业在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更严格的要求。同时，也表明欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度进一步统一。
安图生物对IVDR CE证书的转换工作给予了高度重视。2021年12月，安图生物甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂成功获得欧盟IVDR CE认证证书，标志着公司首个系列产品正式获得该类认证。2023年，安图生物全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列以及乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）分别在7月和9月获得国内首张欧盟IVDR CE证书。此外，安图生物肿瘤标志物、TORCH、甲状腺功能、生殖激素、心肌、炎症、骨代谢、糖尿病、高血压、自身免疫等系列检测产品均已完成IVDR CE转换。
此次安图生物主流产品系列完成IVDR CE转换，为进一步拓展海外市场奠定坚实的基础。