近日，安图生物乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20253400064）。
这是安图生物推出的首个肝炎系列核酸检测产品，标志着公司正式进入肝炎核酸检测领域，进一步丰富了公司核酸检测项目。
乙肝是全球关注的重大公共卫生问题之一。据WHO 2024年全球肝炎报告最新数据显示，2022年全球乙肝患者数量达到2.54亿，每年有130万人因此死亡，是全球第二大传染性死因[1]。
我国乙肝感染现状
在我国，乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus, HBV）感染是导致肝癌和肝硬化的主要危险因素。我国肝癌发病率高，每年新发和死亡的肝癌患者人数约占全球的50%。中国原发性肝癌临床登记调查（CLCS）项目2022年数据显示，高达84%的肝细胞癌由HBV感染引起。此外，在肝硬化患者病因分析中，HBV感染占比高达71%[2]。
然而，我国CHB诊断率和治疗率仅分别为24%和15%[3]，与WHO提出的“至2030年肝炎病毒诊断率和治疗率分别达到90%和80%”仍有较大差距。因此，积极扩大抗病毒治疗人群，精准诊疗以减少终末期肝病和肝癌的发生势在必行。
HBV DNA是乙肝全病程管理的重要标志物
HBV DNA定量主要用于评估HBV感染者病毒复制水平，是抗病毒治疗适应症选择及疗效判断的重要指标。HBV DNA是乙肝诊疗全流程的重要标志物[4]，贯穿慢乙肝患者人群筛查、启动抗病毒治疗、基线检测、疗效监测、停药监测及随访管理等过程。
高敏检测大势所趋
2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》推荐意见9明确指出：对 HBsAg 阳性者，包括正在接受抗病毒治疗的CHB患者，应尽可能采用高灵敏且检测线性范围大的HBV DNA检测方法。同时，国内外多部指南均明确要求提升HBV DNA检测的灵敏度。
全自动高灵敏乙型肝炎病毒核酸检测解决方案
安图生物乙型肝炎核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）灵敏度高达5 IU/ml，线性范围为广，可搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统AutoMolec3000/1600，实现全自动检测，缩短TAT时间，并提供28天的定标周期，为临床提供更快速、更精准的病毒载量信息，为临床高质量诊疗提供依据。
检测仪器
检测试剂
产品优势
【参考文献】
[1] World Health Organization.(2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization.
[2]戴二黑，郭心如，王继涛，等.肝硬化的病因及防治现状调查[J].中华医学杂志, 2023, 103 (12): 913-919
[3] Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, cascade of care, and prophylaxis coverage of hepatitis B in 2022: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023, 8(10):879-907.
[4]尤红,王福生,李太生,等.慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)[J].实用肝脏病杂志,2023,26(03):457-478.
[5] Terrault NA, Bzowej NH, Chang KM, et al. AASLD guidelines for treatment of chronic hepatitis B. Hepatology. 2016;63(1):261-283.
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[10]中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）[J].中华肝脏病杂志,2022,30(12):1309-1331.
[11]中华医学会肝病学分会基础医学与实验诊断协作组.乙型肝炎病毒标志物临床应用专家共识[J].中华肝脏病杂志,2023,31(4):389-400.
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